在標準物質(zhì)研制過程中，一般來說，如果可行的話，應(yīng)優(yōu)先選擇重量法進行化學(xué)成分的定值測量，但可惜的是這種情況并不常見。重量法應(yīng)用的典型例子有重量法配制氣體混合物，使用純物質(zhì)有證標準物質(zhì)或被分析物的有證標準物質(zhì)經(jīng)量法精確配制充分分散的基體有證標準物質(zhì)或校準溶液。重量...

標準物質(zhì)定值測量方法模式：認定過程所用的定值測量方法應(yīng)在理論上和實踐上經(jīng)檢驗確認是準確可靠的方法。在開始定值測量之前，應(yīng)先研究測量方法、測量過程和樣品處理過程所固有和系統(tǒng)誤差和隨機誤差，如溶解、消化、分離、富集等過程中被測樣品的沾污和損失，測量過程中的基體效應(yīng)...

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種；殘留溶劑...

中國也是按照將標準物質(zhì)分為十三個大類:鋼鐵成分分析標準物質(zhì)，有色金屬及金屬中氣體成分分析標準物質(zhì)，建材成分分析標準物質(zhì)，和材料成分分析與放射性測量標準物質(zhì)，高分子材料特性測量標準物質(zhì)，化工產(chǎn)品成分分析標準物質(zhì)，地質(zhì)礦產(chǎn)成分分析標準物質(zhì)，環(huán)境化學(xué)分析標準物質(zhì)，臨...

藥典的轉(zhuǎn)移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉(zhuǎn)移時較常用的方法，需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質(zhì)的回收率實驗，接收方能夠達到預(yù)先制定的可接受標準。分析時要依據(jù)已被批準的轉(zhuǎn)移方案，此方案...

凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對...

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用...

每個實驗室可以采用統(tǒng)一的測量方法，也可以選該實驗室確認為為有效的方法。合作實驗室的數(shù)目或單獨定值測量組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)的要求(當采用同一種方法時，單獨定值測量組數(shù)一般不少于8個;當采用多種方法時，一般不少于6個)。認定負責(zé)機構(gòu)必須對參加比對研究合作定值的實驗室進...

藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當前我國正處于多方面建設(shè)小康社會，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的關(guān)鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢驗項目及其限度標準的設(shè)置...

每個實驗室可以采用統(tǒng)一的測量方法，也可以選該實驗室確認為為有效的方法。合作實驗室的數(shù)目或單獨定值測量組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)的要求(當采用同一種方法時，單獨定值測量組數(shù)一般不少于8個;當采用多種方法時，一般不少于6個)。認定負責(zé)機構(gòu)必須對參加比對研究合作定值的實驗室進...

據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標準與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過程控制，使風(fēng)險控制點前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改...

藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學(xué)規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。為加強和提高國家標...

由于標準物質(zhì)的特殊功能和用途，因而對其均勻性具有很高的要求。然而，物質(zhì)各部分之間特性量值是否存在差異，必須用實驗方法才能確定。因此，所謂均勻性是指物質(zhì)各部分之間特性量值的不能用實驗方法"準確地"檢測出來。這樣，均勻性的實際概念就包括物質(zhì)本身的特性和所用的測量方...

藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚...

每個實驗室可以采用統(tǒng)一的測量方法，也可以選該實驗室確認為為有效的方法。合作實驗室的數(shù)目或單獨定值測量組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)的要求(當采用同一種方法時，單獨定值測量組數(shù)一般不少于8個;當采用多種方法時，一般不少于6個)。認定負責(zé)機構(gòu)必須對參加比對研究合作定值的實驗室進...

熔融一體比色皿，可以參照玻璃粉高溫?zé)Y(jié)的比色皿清洗方法，可以長時間浸泡在酒精或酸性溶液，也可以超聲波清洗機清洗，操作時應(yīng)將超聲頻率調(diào)至低限度，避免頻率過高導(dǎo)致比色皿破損。先用清水涮洗三次，然后用清洗液洗三次，后再用清水洗三次，比色皿上沒有污漬即可，然后放入干凈...

在使用過程中，應(yīng)當放置在較為平滑的地方，例如玻璃臺面，在啟動一起之后，可以使旋渦混合器的底部和臺面互相吸合，旋渦混合器在儀器的使用過程中儀器本身需要妥善的維護，在不使用的時候需要放置在較為通風(fēng)且干燥的存儲空間，在使用中不可使液體流入機芯。在久置不用的情況下開啟...

藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風(fēng)...

暗箱式紫外分析儀較大的特點是全封閉設(shè)計，可隨開隨用電耗功率小，特別適宜做薄層分析和紙層分析的斑點和檢測。技術(shù)指標1、電源：220V,50Hz.透射紫外燈的功率：48w；2、紫外線透射波長：254nm312nm365nm可選。標配254nm；3、透紫玻璃：200...

下面介紹幾種清洗方式：1.比如測定溶液是酸，如果不干凈，就用弱堿溶液洗，要是測定溶液是堿，如果不干凈，就用弱酸溶液洗，要是測定溶液是有機物質(zhì)，如果不干凈，就用有機溶劑，比如酒精等溶液洗。2.選擇比色皿洗滌液的原則是去污效果好，不損壞比色皿，同時又不影響測定。3...

如果測量結(jié)果的溯源性在儀器、材料量度和所用標準物質(zhì)等方面都能描述得很清楚的話，化學(xué)分析測量結(jié)果的質(zhì)量將會很大提高。在大多數(shù)情況下，溯源性也取決于計算時使用的相對原子質(zhì)量值(以前稱"原子重量"，即原子量);分析測量工作者應(yīng)記錄所用原子量的出處或來源。濁度單位:在...

國家計量主管機構(gòu)在相關(guān)技術(shù)法規(guī)中對有證標準物質(zhì)證書與編寫內(nèi)容也提出了具體的要求。其中:一部分:證書編寫的一般要求①證書是認定機構(gòu)(或生產(chǎn)單位)向用戶提供用于介紹標準物質(zhì)特性的技術(shù)文件。證書應(yīng)概要地為用戶提供必要的信息使用戶能夠?qū)υ摌藴饰镔|(zhì)有一個清晰的了解。②凡...

近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生...

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應(yīng)法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標準。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的...

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程，對生物制品生產(chǎn)用起始材料，如菌毒種、生產(chǎn)用細胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細胞的控制等方面，都建立了嚴格的控制措施。不斷強化生產(chǎn)過程的控制和風(fēng)險防控，強化病毒安全控制要求，加強對動物來源材料的安全控制...

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科...

每個實驗室可以采用統(tǒng)一的測量方法，也可以選該實驗室確認為為有效的方法。合作實驗室的數(shù)目或單獨定值測量組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)的要求(當采用同一種方法時，單獨定值測量組數(shù)一般不少于8個;當采用多種方法時，一般不少于6個)。認定負責(zé)機構(gòu)必須對參加比對研究合作定值的實驗室進...

藥典，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進行嚴格控制...

標準物質(zhì)的定值是"對與標準物質(zhì)預(yù)期用途有關(guān)的一個或多個物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性值的測定。標準物質(zhì)作為一種計量器具，具有保存、復(fù)現(xiàn)和傳遞量值的功能。而標準物質(zhì)的特性值是否在不同的時間和空間上具有可比性和可靠性，取決于這一標準物質(zhì)的定值測量是否建立了...

美國材料試驗協(xié)會(ASTM)用標準燃料油和標準測試方法定義與復(fù)現(xiàn)辛烷值的標度，得到了業(yè)內(nèi)專業(yè)人士的認同，進而在全球范圍內(nèi)被采納。按照以上標準測試方法的要求，在特定的實驗條件下，比較燃料油與已知辛烷值的AsTM標準燃料油的混合物的發(fā)爆聲，以此來確定燃料油的辛烷值...