生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復雜、大分子和非均一性等特點，其生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國...

在標準物質(zhì)研制過程中，一般來說，如果可行的話，應(yīng)優(yōu)先選擇重量法進行化學成分的定值測量，但可惜的是這種情況并不常見。重量法應(yīng)用的典型例子有重量法配制氣體混合物，使用純物質(zhì)有證標準物質(zhì)或被分析物的有證標準物質(zhì)經(jīng)量法精確配制充分分散的基體有證標準物質(zhì)或校準溶液。重量...

當采用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠測量方法進行定值測量時。測量數(shù)據(jù)處理與使用高準確度的一定測量方法或權(quán)利測量方法大致相同。若檢驗結(jié)果認為沒有明顯性差異，可將兩個(或多個)平均值合并求出總平均值，將兩個(或多個)標準偏差的平方和除以方法個數(shù)，然后開方求出標...

依據(jù)有證標準物質(zhì)(CRM)的類型及其潛在用途，定值測量實驗室的能力以及所用測量方法的品質(zhì)，可以選擇下列方法模式之一進行定值測量。基準(權(quán)利)測量方法模式在必須縮小認定值測量的不確定度時，可用一個單獨的，所謂的基準分析測量方法來進行定值測量。如果定值測量只由一個...

標準物質(zhì)所提供特性量值的不確定度必須已知且滿足測量需求。因此，標準物質(zhì)可以按不確定度等級(越小越好，但評定必須合理)和依據(jù)不確定度報告的可靠性和驗證結(jié)果進行分級分類。國際標準化組織(ISO)標準物質(zhì)會編制的ISO導則33--"有證標準物質(zhì)的使用"中提出的有證標...

藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性...

從一種或多種考慮作為基準測量標準的純化合物出發(fā)，像物理測量一樣來為分析化學構(gòu)架測量溯源層級是可行的。這樣測量標準的例子有:①電子，其他化合物可通過電化學分析與其相聯(lián);②碳-12，原則上其他化合物可通過質(zhì)譜、Raoult's定律測量或低密度氣體體積測量等方法與其...

藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當前我國正處于多方面建設(shè)小康社會，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的關(guān)鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢驗項目及其限度標準的設(shè)置...

中國藥典有特殊檢驗項目的品種統(tǒng)計，其他有機氯類農(nóng)藥殘留量：(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪，重金屬及有害元素：(28個)，人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、...

基于國外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，本版藥典對人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進行了修訂。一方面評估了異常毒性檢查項目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國重組DNA技術(shù)產(chǎn)...

有證標準物質(zhì)(CRM)是標準物質(zhì)(RM)中的一個特殊類別，須附有符合一定要求的認定證書。根據(jù)以上定義，有證標準物質(zhì)(CRMS)是標準物質(zhì)(RMS)的子集，即，標準物質(zhì)(RM)可以是有證標準物質(zhì)(CRMs)，也可以是非有證標準物質(zhì)。但是，標準物質(zhì)(RM)這個術(shù)語...

藥典加強生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產(chǎn)全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全...

定義和復現(xiàn)約定標度：如今，國際單位制并不能涵蓋所有的工程特性量，有些工程特性量的單位需要特別約定。為了方便地實現(xiàn)實際測量，一般通過標準物質(zhì)建立其約定標度，并在國際建議或者標準文件上說明給定的值。全球認可的用于復現(xiàn)約定標度固定點的標準物質(zhì)在國際上具有普遍的一致性...

藥典試驗過程中，生物樣本可能是較敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標準菌株，或使用與標...

分析化學與國際單位制相聯(lián)系，純化學物質(zhì)，純度的測量，或常稱為物質(zhì)的化學組成，是在分析化學范疇。除了sI對化學物質(zhì)的依賴外，分析化學對SI的依賴也值得考察。2013年為止，大多數(shù)分析化學l丁作者在測量中采用SI單位(除cande-la以外的所有基本單位和許多導出...

對高等級有證標準物質(zhì)(CRM，或稱"基準標準物質(zhì)")來說，通常認定過程的定值測量不參考其他標準物質(zhì)，而是直接溯源到sI單位，如千克(kg)或摩爾(moL)，或者參考描述測量方法的書面標準，即參考經(jīng)系統(tǒng)研究并準確描述的方法。通過在分析程序中引人足夠純的元素或化合...

現(xiàn)行的sI單位制并不能覆蓋所有分析測量。遇到這類測量溯源性問題時，就需要尋求其他解決問題的途徑。通常是要看其他國際權(quán)利機構(gòu)是否定義并復現(xiàn)了相應(yīng)的國際單位，如果沒有的話，則要使測量參考至協(xié)議的有證標準物質(zhì)，特定的方法或公議測量標準。為了在全球取得測量結(jié)果的溯源性...

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機氯類農(nóng)藥，此類...

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標準如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標準應(yīng)涵蓋所有比對結(jié)果。這些標準可以用統(tǒng)計學方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標準偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用...

加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統(tǒng)一。微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標，為盡量減少藥品檢驗機構(gòu)在監(jiān)督檢驗時的工作量，自中國藥典2010年版開始，部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是，部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值，且項...

藥典高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛...

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用...

標準物質(zhì)特性：準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。(1)準確性；通常標準物質(zhì)證書中會同時給出標準物質(zhì)的標準值和計量的不確定度，不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內(nèi)。(2)均勻性；...

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求，充分發(fā)揮藥典標準在藥品質(zhì)量監(jiān)管中的作用，通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項目的增加等，為公眾用藥安全構(gòu)筑起一道堅實可靠的“防護墻”。有利于推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整進一步加強藥典標準的國際協(xié)調(diào)，不斷擴大國際交流與合作，努力使國家...

彼此單獨的多個方法模式：當一個或幾個機構(gòu)掌握有許多各種不同可選用的分析測量方法，并且滿足下列條件時，就可只以2~4個實驗室/方法的測量結(jié)果為基礎(chǔ)來給標準物質(zhì)定值:分析測量方法經(jīng)完全確認;確認時覆蓋了與有證標準物質(zhì)(CRM)候選物成分類似的樣品成分量值范圍;應(yīng)用...

藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量...

藥典實施后，國家藥典委員會將引導相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數(shù)據(jù)，本著“成熟一個上一個”的原則，穩(wěn)步推進有關(guān)限量標準在藥典的實施。版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與較多，國家標準原有體...

在測量領(lǐng)域中，基準物質(zhì)(PRMs)和有證標準物質(zhì)(CRMs)應(yīng)該具有'較高的計量學層級，因為它載有一個或多個可溯源的量值，每個量值都附有一個相關(guān)的測量不確定度。為合理地使用標準物質(zhì)，根據(jù)標準物質(zhì)在計量學中的作用、在溯源鏈中的位置以及標準物質(zhì)特性量值的認定準確度...

徠卡測量系統(tǒng)，總部位于瑞士Heerbrugg，擁有近200年的歷史。作為全球空間信息技術(shù)與解決方案的領(lǐng)導，徠卡測量系統(tǒng)在機械控制、大地測量、測量工具、地理空間信息、大型工業(yè)產(chǎn)品測量、礦山和農(nóng)業(yè)等方面為您提供先進、前端及可靠的解決方案，為全球?qū)I(yè)人士所信賴。徠卡...

標準物質(zhì)的特性值準確度是劃分級別的依據(jù)，不同級別的標準物質(zhì)對其均勻性和穩(wěn)定性以及用途都有不同的要求。通常把標準物質(zhì)分為一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)。一級標準物質(zhì)主要用于標定比它低一級的標準物質(zhì)、校準高準確度的計量儀器、研究與評定標準方法;二級標準物質(zhì)主要用于滿足...