藥典高效液相色譜法(示差折光檢測(cè)器):(1個(gè))蜂蜜,高效液相色譜法使用特殊色譜柱的(非C18色譜柱):苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子,辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑,辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑,山豆根、使君子、枸杞子。強(qiáng)陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑(SCX-強(qiáng)陽(yáng)離子交換樹脂柱)檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)。江蘇石斛藥典多少錢
藥典的轉(zhuǎn)移要素:轉(zhuǎn)移方,通常是方法開發(fā)方,負(fù)責(zé)提供分析方法過(guò)程、對(duì)照品、驗(yàn)證報(bào)告和必需文件,并在方法轉(zhuǎn)移的過(guò)程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓(xùn)和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門、公司內(nèi)部的其他部門、或其他公司(如委托研發(fā)機(jī)構(gòu))。在方法轉(zhuǎn)移前,接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓(xùn)適當(dāng)人員,確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室體系與執(zhí)行法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法,討論中要涉及在較終報(bào)告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過(guò)程。無(wú)錫2020年版藥典檢驗(yàn)叢書強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性:彰顯藥典導(dǎo)向作用。
藥典的轉(zhuǎn)移類型:1.比對(duì)試驗(yàn)。比對(duì)試驗(yàn)是分析方法轉(zhuǎn)移時(shí)較常用的方法,需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對(duì)預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進(jìn)行分析。也可以采用其它方法,如:在樣品中加入某個(gè)雜質(zhì)的回收率實(shí)驗(yàn),接收方能夠達(dá)到預(yù)先制定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。分析時(shí)要依據(jù)已被批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移方案,此方案包括明確列出的細(xì)節(jié)、使用的樣品、預(yù)先制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和可允許的偏差。檢測(cè)結(jié)果符合預(yù)先制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)是確保接收方有資格運(yùn)行該方法的必要條件。2.兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證。執(zhí)行分析方法驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室要具備實(shí)施該分析方法的資格。轉(zhuǎn)移方可與接收方一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的共同驗(yàn)證工作,包括接收方可作為轉(zhuǎn)移方分析方法驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的一部分,從而獲得重現(xiàn)性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。共同驗(yàn)證要按照預(yù)先批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證方案進(jìn)行,方案中需說(shuō)明具體方法、所使用樣品和預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。通則9101《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》對(duì)分析方法驗(yàn)證指標(biāo)選擇提供了指導(dǎo)意見。
藥品通用名是對(duì)藥品識(shí)別的標(biāo)志,是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。采用規(guī)范統(tǒng)一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性,避免一藥多名或異藥同名情況,以及由此導(dǎo)致的臨床用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。因此,在前期系統(tǒng)論證的基礎(chǔ)上,本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對(duì)于實(shí)現(xiàn)我國(guó)生物制品通用名稱與國(guó)際通用名稱的并軌,上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國(guó)藥品監(jiān)管的實(shí)施具有十分重要和深遠(yuǎn)的意義。藥典對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的生化藥物,由于其來(lái)源復(fù)雜、組成不明確,單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。
藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過(guò)程,對(duì)生物制品生產(chǎn)用起始材料,如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動(dòng)物來(lái)源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面,都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程的控制和風(fēng)險(xiǎn)防控,強(qiáng)化病毒安全控制要求,加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來(lái)源材料的安全控制,嚴(yán)格對(duì)內(nèi)源性和外源性污染因子的控制,規(guī)范病毒滅活/去除工藝的驗(yàn)證,以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時(shí),加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立,以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細(xì)胞蛋白(HCP)、宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)等,以進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。藥典制定原料藥、藥用輔料。蘇州中藥藥典多少錢
藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。江蘇石斛藥典多少錢
藥典確認(rèn)原則:分析方法確認(rèn)無(wú)需對(duì)法定方法進(jìn)行完整的再驗(yàn)證,但是需要將《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗(yàn)證的指標(biāo)取決于實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對(duì)象等。分析方法確認(rèn)需驗(yàn)證的指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測(cè)定等)有關(guān),不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目,方法確認(rèn)所需驗(yàn)證的指標(biāo)也不同。確認(rèn)豁免:如果沒有特別說(shuō)明,藥典收載的通用檢測(cè)方法無(wú)需確認(rèn)。這些通用檢測(cè)方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘?jiān)?、多種化學(xué)濕法和簡(jiǎn)單的儀器測(cè)試(如pH值測(cè)定法)。然而,初次將這些通用檢測(cè)方法應(yīng)用于各品種項(xiàng)下時(shí),建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。江蘇石斛藥典多少錢
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司辦公設(shè)施齊全,辦公環(huán)境優(yōu)越,為員工打造良好的辦公環(huán)境。在東方藥品科技近多年發(fā)展歷史,公司旗下現(xiàn)有品牌東方藥品,中檢院,上海瑞鑫等。公司不僅僅提供專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。,同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求,也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造高品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。