基于國(guó)外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，本版藥典對(duì)人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進(jìn)行了修訂。一方面評(píng)估了異常毒性檢查項(xiàng)目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國(guó)重組DNA技術(shù)產(chǎn)...

徠卡激光測(cè)距儀致力于為行業(yè)人士和手工者提供徠卡測(cè)量技術(shù)。除了以極富吸引力的價(jià)格為大眾提供性能優(yōu)良的產(chǎn)品。徠卡激光測(cè)距儀的產(chǎn)品毫無(wú)疑問(wèn)表示著品質(zhì)、性能優(yōu)良、物超所值和高效率的測(cè)量應(yīng)用。特別是徠卡迪士通pro4a，它不光是世界上第1臺(tái)在室內(nèi)外100m外的測(cè)量精度都...

基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中經(jīng)精確認(rèn)定的(被)分析物含量應(yīng)盡量與被測(cè)樣品相近?；w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重要的用途之一就是對(duì)分析測(cè)量方法的測(cè)試和確認(rèn)。與單一成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況不同，基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在分析過(guò)程之初便被引入。因此，它們用于評(píng)價(jià)整個(gè)分析過(guò)程的質(zhì)量，包含樣品萃取、清洗、濃縮和終測(cè)...

微生物實(shí)時(shí)快速檢測(cè)系統(tǒng)組成：儀器、軟件、檢測(cè)管。1、儀器中每一個(gè)檢測(cè)管位置都內(nèi)置一個(gè)雙色發(fā)光二級(jí)管（LED）和一個(gè)熒光管，可覆蓋全光譜和紫外光。2、配套一次性檢測(cè)管：內(nèi)置過(guò)濾器區(qū)分孵育區(qū)和檢測(cè)區(qū)。TAC（總菌數(shù)）和霉菌酵母菌檢測(cè)瓶底部包含CO2傳感器。所有檢測(cè)...

許多人對(duì)于ATP熒光檢測(cè)儀不怎么了解，ATP熒光檢測(cè)儀是基于螢火蟲(chóng)發(fā)光原理，利用“熒光素酶—熒光素體系”快速檢測(cè)三磷酸腺苷（ATP）。由于所有生物活細(xì)胞中含有恒量的ATP，所以ATP含量可以清晰地表明樣品中微生物與其他生物殘余的多少，用于判斷衛(wèi)生狀況。其可以用...

通過(guò)ATP方法對(duì)細(xì)菌檢測(cè)和表面潔凈度檢測(cè)的應(yīng)用和技術(shù)評(píng)估，ATP熒光檢測(cè)儀已成為中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督和中國(guó)食品藥品監(jiān)督官方部門指定的衛(wèi)生監(jiān)督和食品安全相關(guān)的專屬檢測(cè)設(shè)備，被國(guó)家指定用于食品加工、儲(chǔ)存運(yùn)輸、貿(mào)易、餐飲服務(wù)以及醫(yī)療系統(tǒng)物體表面及操作人員手等表面潔凈度快速測(cè)...

微生物實(shí)時(shí)快速檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品參數(shù)：1、加樣方式：配有連續(xù)可調(diào)12道菌液加樣器，定量自動(dòng)滴加菌液功能。比其他廠家和進(jìn)口的單道加樣器快12倍。2、細(xì)菌鑒定統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)報(bào)告：可按照不同項(xiàng)目（如菌種、標(biāo)本、病區(qū)、藥物等）進(jìn)行陽(yáng)率統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分布報(bào)告，完成流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)。3、藥...

微生物實(shí)時(shí)快速檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品參數(shù)：1、特殊耐藥機(jī)制分析：可檢測(cè)特殊耐藥機(jī)制耐藥菌株及超光譜β-內(nèi)酰胺酶陽(yáng)性菌，如：MRSA、MRSCN、HLAR、ESBL等。2、操作與界面：儀器采用全中文操作界面，使用中文輸入和報(bào)告單。8類21種信息處理方式。3、檢測(cè)速度：全過(guò)...

中國(guó)藥典特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目【含量測(cè)定】（氣相色譜法）：（19個(gè)）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香?！捐b別】（氣相色譜...

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測(cè)能力和水平，尤其針對(duì)中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中...

藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過(guò)比較藥材、飲片的DNA差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?！皺z查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量...

藥典全書(shū)54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國(guó)家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性...

單個(gè)的實(shí)驗(yàn)室可以使用單獨(dú)的測(cè)量方法表征單一成分的純物質(zhì)，如純殺蟲(chóng)劑的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或要求重量法制備需分析的溶液。這種情況下，好使用基于不同基本原理的兩種或兩種以上經(jīng)充分確認(rèn)的分析測(cè)量方法，如果結(jié)果在總不確定度范圍內(nèi)一致，就可以認(rèn)為所使用的任一方法都沒(méi)有偏差。這時(shí)...

凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)...

彼此單獨(dú)的多個(gè)方法模式：當(dāng)一個(gè)或幾個(gè)機(jī)構(gòu)掌握有許多各種不同可選用的分析測(cè)量方法，并且滿足下列條件時(shí)，就可只以2~4個(gè)實(shí)驗(yàn)室/方法的測(cè)量結(jié)果為基礎(chǔ)來(lái)給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值:分析測(cè)量方法經(jīng)完全確認(rèn);確認(rèn)時(shí)覆蓋了與有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)候選物成分類似的樣品成分量值范圍;應(yīng)用...

同位素稀釋質(zhì)譜法能夠克服痕量元素精確測(cè)定中的許多問(wèn)題。它能夠比較不同質(zhì)量的同位素原子的數(shù)量比率，同時(shí)不要求定量分離樣品。從理論上說(shuō)，得出的結(jié)果是直接溯源到基本單位摩爾的。以同位素標(biāo)記元素或化合物標(biāo)記樣品，再設(shè)法使同位素均勻，這樣就能夠用質(zhì)譜法在沒(méi)有任何基體作用...

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過(guò)濾除菌法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無(wú)菌保證要求，只要...

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測(cè)設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和...

作為我國(guó)保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)勢(shì)性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問(wèn)題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反映了中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過(guò)程中起...

定值數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理：當(dāng)使用高準(zhǔn)確度的一定測(cè)量方法或權(quán)利測(cè)量方法(現(xiàn)一般稱為基準(zhǔn)測(cè)量方法)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值測(cè)量時(shí)，測(cè)量數(shù)據(jù)可按如下程序處理:對(duì)每個(gè)操作者的一組單獨(dú)測(cè)量結(jié)果，在技術(shù)上說(shuō)明可疑值的產(chǎn)生并予剔除后，可用格拉布斯(Grubbs)法(格拉布斯檢驗(yàn)I臨界值...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須有足夠的批量和儲(chǔ)備，以滿足測(cè)量工作對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際需要。尤其二級(jí)(即工作級(jí))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，直接用于現(xiàn)場(chǎng)分析測(cè)量，需求量很大。對(duì)于性能比較穩(wěn)定的金屬、巖石、礦石等類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一批的制備量好能滿足現(xiàn)場(chǎng)分析測(cè)量5~lO年的使用量。具有與被測(cè)物質(zhì)相近的組成和特...

強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)?；趪?guó)內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個(gè)聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國(guó)基因調(diào)整...

從定性意義來(lái)講，考慮分析測(cè)量結(jié)果的雙邊互認(rèn)時(shí)，大多數(shù)人傾向于使用后一個(gè)定義。測(cè)量結(jié)果可比性的基礎(chǔ)是要實(shí)現(xiàn)測(cè)量的溯源性。該術(shù)語(yǔ)的定義如下:"通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)...

表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應(yīng)當(dāng)具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細(xì)縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺(jué)。自然，質(zhì)地?zé)o疑也應(yīng)該為“較適...

藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過(guò)比較藥材、飲片的DNA差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?！皺z查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量...

當(dāng)數(shù)據(jù)比較分散或可疑值比較多時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查測(cè)量方法、測(cè)量條件及操作過(guò)程。列出每個(gè)操作者測(cè)量結(jié)果:原始數(shù)據(jù)、平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、測(cè)量次數(shù)，然后考察全部測(cè)量數(shù)據(jù)分布的正態(tài)性。在數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布或近似正態(tài)分布的情況下，將每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的所測(cè)數(shù)據(jù)的平均值視為單次測(cè)量值，構(gòu)成...

當(dāng)這種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從一地發(fā)送到另一地使用時(shí)，它所攜帶的量值也就得到了傳遞。在規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值可以用作實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)值或用于量值傳遞目的。因此，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)幫助量值在時(shí)間和空間上的實(shí)現(xiàn)傳遞，類似于測(cè)量?jī)x器和材料標(biāo)度的傳遞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)...

從定性意義來(lái)講，考慮分析測(cè)量結(jié)果的雙邊互認(rèn)時(shí)，大多數(shù)人傾向于使用后一個(gè)定義。測(cè)量結(jié)果可比性的基礎(chǔ)是要實(shí)現(xiàn)測(cè)量的溯源性。該術(shù)語(yǔ)的定義如下:"通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)...

分析化學(xué)與國(guó)際單位制相聯(lián)系，純化學(xué)物質(zhì)，純度的測(cè)量，或常稱為物質(zhì)的化學(xué)組成，是在分析化學(xué)范疇。除了sI對(duì)化學(xué)物質(zhì)的依賴外，分析化學(xué)對(duì)SI的依賴也值得考察。2013年為止，大多數(shù)分析化學(xué)l丁作者在測(cè)量中采用SI單位(除cande-la以外的所有基本單位和許多導(dǎo)出...

基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中經(jīng)精確認(rèn)定的(被)分析物含量應(yīng)盡量與被測(cè)樣品相近?；w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重要的用途之一就是對(duì)分析測(cè)量方法的測(cè)試和確認(rèn)。與單一成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況不同，基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在分析過(guò)程之初便被引入。因此，它們用于評(píng)價(jià)整個(gè)分析過(guò)程的質(zhì)量，包含樣品萃取、清洗、濃縮和終測(cè)...