中國藥典有特殊檢驗項目的品種統(tǒng)計，其他有機氯類農(nóng)藥殘留量：(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪，重金屬及有害元素：(28個)，人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、...

實驗室間比對研究：這是一個普遍使用的概念，是由多家實驗室對給定樣品各自單獨地開展一個或多個量的系列測量活動。有時，也被稱為"循環(huán)檢驗"、"合作研究計劃''或"協(xié)作分析研究"。這種"研究"除了用作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值外，還可用作其他很多目的。在一些分析測試的應(yīng)用領(lǐng)域里，...

不確定度的定義為:"表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)"。如果將以上定義與測量溯源性的定義聯(lián)系起來分析其定義中的含義，可以得出以下幾點信息:分散性是測量結(jié)果的屬性，不確定度是分散性的量化;沒有不確定度的測量結(jié)果是不完整的;沒有不確定度是無...

藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、...

2020版**藥典（ChP）編制的基本原則是什么？1、要有技術(shù)創(chuàng)新。2020版ChP的編制，還需要堅持創(chuàng)新和繼承的原則，要鼓勵使用創(chuàng)新的藥品檢測方法，改進(jìn)生產(chǎn)的工藝流程，并提升藥品的質(zhì)量控制技術(shù)，要讓更多的科學(xué)研究成果，在藥品的標(biāo)準(zhǔn)里面得到應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。2、要完...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須有足夠的批量和儲備，以滿足測量工作對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實際需要。尤其二級(即工作級)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，直接用于現(xiàn)場分析測量，需求量很大。對于性能比較穩(wěn)定的金屬、巖石、礦石等類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一批的制備量好能滿足現(xiàn)場分析測量5~lO年的使用量。具有與被測物質(zhì)相近的組成和特...

凡例是正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應(yīng)共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊幍洹?020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）...

藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面，含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個范圍，則應(yīng)該是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)；如果是一個限度，比如說不低于多少，這個可以說是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)。但說是較低，也不夠科學(xué)，因為實際結(jié)果往往會和這個限度比較接近，如果高出的太多，可能會出現(xiàn)更...

在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對實驗室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗。（2）被轉(zhuǎn)移的分...

ATP熒光檢測儀：檢測精度10-15mol；量程：0到9999RLUs；100個程序制訂；500個記憶儲存；自動判斷合格（&radic）警告（!）不合格（╳）；自動節(jié)電模式；開機60秒自檢；15秒快速出檢測結(jié)果；計算機連接口；原裝工作軟件(英文版)；中文軟件、...

水份測定儀的操作較為簡單快速水份測定儀是快速水份測定儀的一個類別，其普遍應(yīng)用于一切需求快速測定水分的行業(yè)，只需是顆粒狀、粉末狀、片狀物、無揮發(fā)性液體均可丈量，因而，快速水份測定儀是較常用的通用快速水份測定儀。普遍應(yīng)用于各行各業(yè)產(chǎn)品的測定，如：糧食、化工、醫(yī)藥、...

旋渦混合器使用注意事項：1、用戶提供的工作電源應(yīng)符合規(guī)定要求。旋渦混合器更換保險絲時，應(yīng)將電源線從插座中抽出，切斷電源，更換同型號保險絲電氣部分出現(xiàn)故障應(yīng)有專業(yè)人士修理，機器在運行過程中嚴(yán)禁將手指伸入運動的間隙中機器在運行中嚴(yán)禁搬動。2、旋渦混合器機器在高處工...

手持激光測距儀是利用激光對目標(biāo)的距離進(jìn)行準(zhǔn)確測定的儀器。激光測距儀在工作時向目標(biāo)射出一束比較細(xì)的激光束，由光電元件接收目標(biāo)反射的激光束，計時器測定激光束從發(fā)射到接收的時間，計算出從觀測者到目標(biāo)的距離。能進(jìn)行距離、面積、體積的測量，在室內(nèi)和室外都能進(jìn)行測量。工作...

環(huán)境衛(wèi)生情況不但涉及到美觀整潔，還關(guān)系到每個生命的安全與健康，隨著人民安全意識的提高，人們對于環(huán)境衛(wèi)生的要求越來越高，環(huán)境衛(wèi)生差容易滋生一些細(xì)菌微生物，這些細(xì)菌微生物在我們看不見的情況下危害我們的健康，快速ATP熒光檢測儀能夠根據(jù)ATP熒光檢測原理，能夠快速的...

分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進(jìn)行完全或部分驗證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實驗、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復(fù)...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)reference material(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的"量具"，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)...

藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)...

藥典確認(rèn)原則：分析方法確認(rèn)無需對法定方法進(jìn)行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗證的指標(biāo)取決于實驗人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分...

藥典，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴(yán)格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進(jìn)行嚴(yán)格控制...

藥品安全性保障進(jìn)一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘...

從定性意義來講，考慮分析測量結(jié)果的雙邊互認(rèn)時，大多數(shù)人傾向于使用后一個定義。測量結(jié)果可比性的基礎(chǔ)是要實現(xiàn)測量的溯源性。該術(shù)語的定義如下:"通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)...

同位素稀釋質(zhì)譜法能夠克服痕量元素精確測定中的許多問題。它能夠比較不同質(zhì)量的同位素原子的數(shù)量比率，同時不要求定量分離樣品。從理論上說，得出的結(jié)果是直接溯源到基本單位摩爾的。以同位素標(biāo)記元素或化合物標(biāo)記樣品，再設(shè)法使同位素均勻，這樣就能夠用質(zhì)譜法在沒有任何基體作用...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所提供特性量值的不確定度必須已知且滿足測量需求。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以按不確定度等級(越小越好，但評定必須合理)和依據(jù)不確定度報告的可靠性和驗證結(jié)果進(jìn)行分級分類。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會編制的ISO導(dǎo)則33--"有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用"中提出的有證標(biāo)...

《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標(biāo)，逐步健全藥用輔料我國標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)藥用輔料質(zhì)量提升，進(jìn)...

我國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一個重要特征是，由行業(yè)內(nèi)具備資質(zhì)的機構(gòu)發(fā)放，多數(shù)由中檢院發(fā)放。中檢院在官方網(wǎng)站上發(fā)布每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說明:物質(zhì)的名稱，類別，批號，結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量，CAS號，用途，特性量值，使用方法，包裝，規(guī)格，貯藏條件，有效期，注意事項等。每個...

不確定度的定義為:"表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)"。如果將以上定義與測量溯源性的定義聯(lián)系起來分析其定義中的含義，可以得出以下幾點信息:分散性是測量結(jié)果的屬性，不確定度是分散性的量化;沒有不確定度的測量結(jié)果是不完整的;沒有不確定度是無...

按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個方面：(1)名稱整合與規(guī)范；(2)體例優(yōu)化；(3)增加相關(guān)檢測項目?；谏镏破吠ㄓ妹Q命名原則，2015年版藥典中收載的39個重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對于新收載的各類胰...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性：準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的特性和基本要求。(1)準(zhǔn)確性；通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中會同時給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和計量的不確定度，不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內(nèi)。(2)均勻性；...

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標(biāo)準(zhǔn)如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋所有比對結(jié)果。這些標(biāo)準(zhǔn)可以用統(tǒng)計學(xué)方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用...

《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片...