微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標準，既...

突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進成熟檢測技術(shù)應用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢...

有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破罚蕪亩砍废?；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷...

分析化學與國際單位制相聯(lián)系，純化學物質(zhì)，純度的測量，或常稱為物質(zhì)的化學組成，是在分析化學范疇。除了sI對化學物質(zhì)的依賴外，分析化學對SI的依賴也值得考察。2013年為止，大多數(shù)分析化學l丁作者在測量中采用SI單位(除cande-la以外的所有基本單位和許多導出...

標準物質(zhì)(基體)要求必須盡可能地近似于被測的實際樣品，以便對沖基體效應，以此來囊括測量時可能引起誤差的所有問題。當然，使用者應當對標準物質(zhì)和未知樣品的測量采用相同的分析測量程序。因此，標準物質(zhì)的作用與用于其他產(chǎn)業(yè)計量實驗室的傳遞標準的作用相同，它允許在一個規(guī)定...

當采用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠測量方法進行定值測量時。測量數(shù)據(jù)處理與使用高準確度的一定測量方法或權(quán)利測量方法大致相同。若檢驗結(jié)果認為沒有明顯性差異，可將兩個(或多個)平均值合并求出總平均值，將兩個(或多個)標準偏差的平方和除以方法個數(shù)，然后開方求出標...

許多人對于ATP熒光檢測儀不怎么了解，ATP熒光檢測儀是基于螢火蟲發(fā)光原理，利用“熒光素酶—熒光素體系”快速檢測三磷酸腺苷（ATP）。由于所有生物活細胞中含有恒量的ATP，所以ATP含量可以清晰地表明樣品中微生物與其他生物殘余的多少，用于判斷衛(wèi)生狀況。其可以用...

水份測定儀常用來測定氣體中所含水分。此法操縱簡便，應答迅速，特別合用于測定氣體中的痕量水分。假如用一般的化學方法測定，則長短常因難的事情。但電解法不宜用于堿性物質(zhì)或共軛雙烯烴的測定。另外，一些專屬的水份測定儀在市場中據(jù)有越來越凸起的地位，這種水份測定儀具有專一...

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分...

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘...

凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊幍洹?020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）...