寧波枸杞藥典正文

來源: 發(fā)布時間:2021-10-20

中國藥典特殊檢驗項目【含量測定】(氣相色譜法):(19個)丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。【鑒別】(氣相色譜法):乳香,二氧化硫殘留量:(10個)山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性方法(PCR法):(5個)川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢白花蛇、蘄蛇。藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性。寧波枸杞藥典正文

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理,通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序,為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作,保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作,所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布,并將反饋意見的**審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上,重點加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗,整體提升本版藥典的水平,也反映了我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀,并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代,促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,提升ChP權(quán)勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。寧波枸杞藥典正文藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。

基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結(jié)構(gòu)要求的相關(guān)慣例,為進(jìn)一步加強(qiáng)與國外藥典協(xié)調(diào)一致,本版藥典對生物技術(shù)產(chǎn)品增加了品種結(jié)構(gòu)方面的信息,包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確,相關(guān)的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結(jié)構(gòu)信息。除增加品種的結(jié)構(gòu)信息外,根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版),明確了生物技術(shù)產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強(qiáng)產(chǎn)品的安全性和有效性控制,人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子增加了相關(guān)蛋白檢測。

2020版中國藥典編制的基本原則是什么?1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國藥典的時候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量,這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用,并促進(jìn)產(chǎn)品的升級換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國藥典編制的時候,要堅持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性,科學(xué)性,規(guī)范性以及實用性等,這樣才能比較好的提升藥品的種類,從而保證大眾藥品的安全和有效性。在編制2020版中國藥典的時候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。

突出實用性:引進(jìn)成熟分析技術(shù),提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿,不斷引進(jìn)成熟檢測技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,使產(chǎn)品的安全性得到進(jìn)一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應(yīng)用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究,進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量的可控性。為加強(qiáng)單抗藥物質(zhì)量控制,滿足研發(fā)需求,建立單抗異構(gòu)體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關(guān)蛋白檢測及限度要求,解決了產(chǎn)品有效性、安全性質(zhì)量控制的不足。藥典會大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作,保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。浙江2010版藥典

新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂。寧波枸杞藥典正文

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán),無色或淡棕色,細(xì)長,稍彎曲,有分枝,直徑2.5~6.5μm。孢子褐色,卵形,頂端平截,外壁無色,內(nèi)壁有疣狀突起,長8~12μm,寬5~8μm。取本品粉末2g,加乙醇30ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。寧波枸杞藥典正文

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