近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產企業(yè)對工藝中可能產生的基因毒性雜質N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的控制。藥典經(jīng)過嚴格的供應商審計。嘉興藥典正文
分析方法轉移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉移豁免。分析方法轉移實驗、轉移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。石斛藥典正文藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。
2020版中國藥典編制的基本原則是什么？1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產品結構進行調整。藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量，這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國藥典的標準導向作用，并促進產品的升級換代和結構調整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國藥典編制的時候，要堅持藥品標準的先進性，科學性，規(guī)范性以及實用性等，這樣才能比較好的提升藥品的種類，從而保證大眾藥品的安全和有效性。
據(jù)了解，隨著新版藥典的實施，一些第三方檢測研發(fā)機構乘勢而上，服務范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務，為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。另外，一些檢測設備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產品。例如，有精密儀器設備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進口，國產設備相對缺乏競爭力，因此對于國產設備企業(yè)而言，意味著具備較大的進口替代空間。藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性。
藥典的轉移報告：如果實驗結果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質。否則不能認為分析方法轉移已完成，此時應采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調查研究，可以提供關于補救措施性質和范圍的指導原則，依據(jù)不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓，也可以是對復雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉移成功后，接收方應起草方法轉移報告，報告應提供與可接受標準相關的實驗結果，確認接收方已具備使用所轉移分析方法的資格。應對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。藥典在“含量”標準方面，含某些化學成分是給出了一定的范圍或者限度。乙醇藥典標準
藥典已成為中藥安全控制的重中之重。嘉興藥典正文
國際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應用劑型的所有各論。嘉興藥典正文
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