藥典對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國(guó)際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片、動(dòng)物組織來(lái)源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)。寧波乙醇藥典科技圖書(shū)
藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過(guò)比較藥材、飲片的DNA差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?！皺z查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉物質(zhì)等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。徐州標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)部分科學(xué)性問(wèn)題，提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn)，將2020年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)?！吨袊?guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見(jiàn)附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況，將及時(shí)公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)操作有疑問(wèn)的，可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見(jiàn)和建議的，可書(shū)面反饋國(guó)家藥典委員會(huì)。
藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復(fù)雜，導(dǎo)致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動(dòng)性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問(wèn)題[1]。另一方面，水分超標(biāo)又會(huì)影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象，又勢(shì)必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來(lái)巨大隱患，嚴(yán)重制約中藥現(xiàn)代化，因此水分控制對(duì)于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。新版藥典加強(qiáng)了對(duì)生化藥原材料的來(lái)源和工藝過(guò)程的控制，以更好地保證其安全性。
近年來(lái)，基因調(diào)整研究發(fā)展迅速，越來(lái)越多的基因調(diào)整產(chǎn)品進(jìn)入臨床并且批準(zhǔn)上市。由于基因調(diào)整制品的先進(jìn)性和復(fù)雜性，如何進(jìn)行規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制來(lái)保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問(wèn)題?；诖?，根據(jù)我國(guó)對(duì)基因調(diào)整產(chǎn)品的相關(guān)要求和目前基因調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量研究情況，結(jié)合國(guó)外相關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則制定了人用基因調(diào)整制品總論。該總論對(duì)基因調(diào)整產(chǎn)品的過(guò)程控制、終產(chǎn)品檢測(cè)等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導(dǎo)，以期促進(jìn)我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個(gè)與生物技術(shù)產(chǎn)品密切相關(guān)的通則，分別是康柏西普效價(jià)測(cè)定法、單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法?？蛋匚髌招r(jià)測(cè)定法是新增品種康柏西普眼用注射液生物活性檢測(cè)方法。單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個(gè)國(guó)家編訂了國(guó)家藥典。江蘇石斛藥典多少錢
藥典方便了使用者的閱讀和理解。寧波乙醇藥典科技圖書(shū)
藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點(diǎn)屬性，不存在這樣或那樣的現(xiàn)象，更不會(huì)出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說(shuō)白芷，形狀呈長(zhǎng)圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說(shuō)，“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。其大小、長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個(gè)范圍的，也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃：“長(zhǎng)6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。寧波乙醇藥典科技圖書(shū)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家貿(mào)易型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家有限責(zé)任公司企業(yè)。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) ，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。東方藥品科技自成立以來(lái)，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。