微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既...

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理，尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌...

中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久，我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展，《中國藥典》2...

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對(duì)中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機(jī)氯類農(nóng)藥，此類...

分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實(shí)現(xiàn)。較常用的方法是比對(duì)相同批次均一樣品或比對(duì)專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證、接收方對(duì)分析方法進(jìn)行完全或部分驗(yàn)證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)、樣品復(fù)...

藥典高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個(gè)）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛...

藥典是國家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高質(zhì)量藥物的價(jià)值》白皮書，其中介紹...

pharmacopoeia是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國際性的藥典則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品標(biāo)...

藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法：（6個(gè)）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜：（6個(gè)）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽：（7個(gè)）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉，紅外分光光度法：（1個(gè)）石膏，高效液...

2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實(shí)施，影響整個(gè)行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)生了重大的變化，檢測標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲...

微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既...

藥品安全性保障進(jìn)一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘...

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標(biāo)準(zhǔn)如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋所有比對(duì)結(jié)果。這些標(biāo)準(zhǔn)可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計(jì)（例如：每個(gè)試驗(yàn)場所的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用...

藥品有效性控制進(jìn)一步完善。對(duì)檢測方法進(jìn)行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強(qiáng)、準(zhǔn)確度更高的方法測定制劑含量...

藥典化學(xué)藥品方面：一是，加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制。例如，150 個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產(chǎn)要求項(xiàng)目下增訂工藝的評(píng)估要求。二是，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑安全性控制項(xiàng)目要...

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色...

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。藥典會(huì)初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會(huì)的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會(huì)大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科...

藥典試驗(yàn)過程中，生物樣本可能是較敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)...

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和...

《**藥典(ChP)》2020年版二部堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片...

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復(fù)雜，導(dǎo)致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動(dòng)性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面，水分超標(biāo)又會(huì)影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中...

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和...

據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過程控制，使風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個(gè)微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改...

近年來，基因調(diào)整研究發(fā)展迅速，越來越多的基因調(diào)整產(chǎn)品進(jìn)入臨床并且批準(zhǔn)上市。由于基因調(diào)整制品的先進(jìn)性和復(fù)雜性，如何進(jìn)行規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制來保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問題。基于此，根據(jù)我國對(duì)基因調(diào)整產(chǎn)品的相關(guān)要求和目前...

藥典試驗(yàn)過程中，生物樣本可能是較敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)...

藥典：①藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué)，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來驅(qū)動(dòng)。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步。⑤藥典標(biāo)準(zhǔn)要通過全球合作， 達(dá)到協(xié)調(diào)與一致， 這也是藥物經(jīng)濟(jì)全...

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理，尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌...

中國藥典有特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種統(tǒng)計(jì)，其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量：(5個(gè))人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪，重金屬及有害元素：(28個(gè))，人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、...

突出實(shí)用性：引進(jìn)成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進(jìn)成熟檢測技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進(jìn)一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應(yīng)用于外源性DNA殘留量檢測。重點(diǎn)圍繞涉及安全性和有效性的檢...

藥品安全性保障進(jìn)一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘...