近年來(lái)，基因調(diào)整研究發(fā)展迅速，越來(lái)越多的基因調(diào)整產(chǎn)品進(jìn)入臨床并且批準(zhǔn)上市。由于基因調(diào)整制品的先進(jìn)性和復(fù)雜性，如何進(jìn)行規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制來(lái)保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門(mén)面臨的共同挑戰(zhàn)和問(wèn)題。基于此，根據(jù)我國(guó)對(duì)基因調(diào)整產(chǎn)品的相關(guān)要求和目前基因調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量研究情況，結(jié)合國(guó)外相關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則制定了人用基因調(diào)整制品總論。該總論對(duì)基因調(diào)整產(chǎn)品的過(guò)程控制、終產(chǎn)品檢測(cè)等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導(dǎo)，以期促進(jìn)我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個(gè)與生物技術(shù)產(chǎn)品密切相關(guān)的通則，分別是康柏西普效價(jià)測(cè)定法、單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法。康柏西普效價(jià)測(cè)定法是新增品種康柏西普眼用注射液生物活性檢測(cè)方法。單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。藥典的修改有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。中國(guó)人參藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。對(duì)于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對(duì)于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類(lèi)、來(lái)源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評(píng)價(jià)法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測(cè)定時(shí)，方法專(zhuān)屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專(zhuān)屬性確認(rèn)，但是，不同來(lái)源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時(shí)不同來(lái)源的制劑輔料的差異比較大，可能會(huì)對(duì)分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說(shuō)明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會(huì)影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對(duì)法定方法具有潛在的干擾。針對(duì)上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估，以證明該法定方法對(duì)于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗(yàn)證指標(biāo)，如雜質(zhì)分析的檢測(cè)限、定量限、精密度也有助于說(shuō)明法定方法在實(shí)際使用條件下的適用性。溫州甘草的藥典檢驗(yàn)圖書(shū)藥典建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求。
藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點(diǎn)屬性，不存在這樣或那樣的現(xiàn)象，更不會(huì)出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說(shuō)白芷，形狀呈長(zhǎng)圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說(shuō)，“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。其大小、長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個(gè)范圍的，也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃：“長(zhǎng)6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類(lèi)圓形或不規(guī)則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。
藥典是一個(gè)GJ記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由GJ藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)GJ協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個(gè)GJ編訂了藥典。另外,尚有區(qū)域性的藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國(guó)際藥典》。收載品種明顯增加。進(jìn)一步擴(kuò)大了收載品種的范圍，基本實(shí)現(xiàn)了GJ基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化藥覆蓋率達(dá)到90%以上。對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多、劑型不合理的品種加大調(diào)整力度。2015年版藥典將過(guò)去藥典各部附錄進(jìn)行整合，歸為藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規(guī)定、正文為具體要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。2015版藥典初次收載“GJ藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導(dǎo)原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等更加周全、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。
《中國(guó)藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測(cè)定”、“含量測(cè)定”等。檢定時(shí)應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定?！靶誀睢毕抵杆幉暮惋嬈男螤?、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時(shí)一般不需預(yù)處理，如觀察很皺縮的全草、葉或花類(lèi)時(shí)，可先浸濕使軟化后，展平，觀察。觀察某些果實(shí)、種子類(lèi)時(shí)，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀察內(nèi)部特征。藥典上市的國(guó)內(nèi)外制劑中已使用的。蕪湖中醫(yī)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
對(duì)于中藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類(lèi)、來(lái)源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。中國(guó)人參藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
藥典試驗(yàn)過(guò)程中，生物樣本可能是較敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作； 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購(gòu)記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購(gòu)”，從法規(guī)層面，對(duì)“商業(yè)派生菌株”更加包容。中國(guó)人參藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高品質(zhì)服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。