安徽靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測(cè)量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測(cè)量后求其平均值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時(shí)，供試品一般不作預(yù)處理。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。安徽靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復(fù)雜，導(dǎo)致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動(dòng)性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問(wèn)題[1]。另一方面，水分超標(biāo)又會(huì)影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象，又勢(shì)必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來(lái)巨大隱患，嚴(yán)重制約中藥現(xiàn)代化，因此水分控制對(duì)于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。浙江2015藥典配套圖書藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來(lái)。

藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對(duì)苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對(duì)收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。為加強(qiáng)和提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平，常設(shè)機(jī)構(gòu)完成了辦公自動(dòng)化及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了已頒布標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢與統(tǒng)計(jì)分析?！吨袊?guó)藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果，并實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。

基于《中國(guó)藥典》與美國(guó)藥典、歐洲藥典對(duì)于收載品種結(jié)構(gòu)要求的相關(guān)慣例，為進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)外藥典協(xié)調(diào)一致，本版藥典對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品增加了品種結(jié)構(gòu)方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(diǎn)(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關(guān)的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結(jié)構(gòu)信息。除增加品種的結(jié)構(gòu)信息外，根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術(shù)產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強(qiáng)產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子增加了相關(guān)蛋白檢測(cè)。藥典中藥制備材料來(lái)源多樣、制備工藝各異。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過(guò)程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對(duì)使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無(wú)菌制劑降低微生物污染的一個(gè)途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時(shí)，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對(duì)人體有害的濃度。藥典中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久。安徽藥典正文

藥典中對(duì)藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制。安徽靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典的轉(zhuǎn)移方法：應(yīng)詳細(xì)闡述分析方法的細(xì)節(jié)并進(jìn)行明確的指導(dǎo)說(shuō)明，以保證培訓(xùn)后的分析人員能夠順利實(shí)施該方法。方法轉(zhuǎn)移前，為了說(shuō)明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關(guān)問(wèn)題，轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開(kāi)會(huì)議，討論相關(guān)事宜。如果有完整驗(yàn)證或部分驗(yàn)證數(shù)據(jù)，應(yīng)同實(shí)驗(yàn)實(shí)施技術(shù)細(xì)節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下，轉(zhuǎn)移現(xiàn)場(chǎng)有參與初始方法開(kāi)發(fā)或驗(yàn)證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定重復(fù)次數(shù)和進(jìn)樣序列。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定每種劑量的試驗(yàn)次數(shù)。安徽靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)管理的追求。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。