近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生...

藥典高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛...

藥典完善中藥質量標準善的重點是提升中藥安全性檢測能力和水平，尤其針對中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關于加強中藥安全性控制要求，通過開展專項課題研究，基于平衡安全風險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中...

國家藥典委員會根據(jù)相關標準特點和各單位經(jīng)驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據(jù)工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監(jiān)護人”的相應職責。《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的...

藥典保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定性。建立相應的生產(chǎn)過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性?；陲L險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入...

按照“工藝成熟、質量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘...

藥典試驗過程中，生物樣本可能是較敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。有明確來源的標準菌株，或使用與標...

作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經(jīng)驗，客觀反映了中國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起...

藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試...

國家藥典委員會根據(jù)相關標準特點和各單位經(jīng)驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據(jù)工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監(jiān)護人”的相應職責。《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的...

藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗證后，方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運...

加強規(guī)范性：注重與國際標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術產(chǎn)品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協(xié)調(diào)。與國際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實現(xiàn)了藥品...

藥典保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定性。建立相應的生產(chǎn)過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性?；陲L險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入...

根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則（國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的，且安全性已得到證實的藥用輔料），請相關藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標準反饋如下信息：生產(chǎn)或使用該藥用輔料，該藥用輔料從何時開始已應用于哪些國內(nèi)上市的制劑，該輔料和制劑安全性如何。請相關藥用...

微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環(huán)，因此至關重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標準，既...

藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量...

藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應（PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三...

標準物質必須有足夠的批量和儲備，以滿足測量工作對標準物質的實際需要。尤其二級(即工作級)標準物質，直接用于現(xiàn)場分析測量，需求量很大。對于性能比較穩(wěn)定的金屬、巖石、礦石等類標準物質，一批的制備量好能滿足現(xiàn)場分析測量5~lO年的使用量。具有與被測物質相近的組成和特...

我國藥品檢驗標準物質的一個重要特征是，由行業(yè)內(nèi)具備資質的機構發(fā)放，多數(shù)由中檢院發(fā)放。中檢院在官方網(wǎng)站上發(fā)布每種標準物質的使用說明:物質的名稱，類別，批號，結構式，分子式，分子量，CAS號，用途，特性量值，使用方法，包裝，規(guī)格，貯藏條件，有效期，注意事項等。每個...

藥典為適應全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風...

2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標準體系發(fā)生了重大的變化，檢測標準緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術和指導原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲...

在實驗室數(shù)量足夠滿足要求的情況下，如果在一輪實驗室比對研究中，只有個別實驗室的測量結果離群，其他實驗室的測量結果一致性很好，且能滿足目標有證標準物質的定值要求，也可將測量結果離群的實驗室剔除，在剩余的實驗室間開展定值測量。當參與實驗室所用不同方法的結果在它們的...

標準物質所提供特性量值的不確定度必須已知且滿足測量需求。因此，標準物質可以按不確定度等級(越小越好，但評定必須合理)和依據(jù)不確定度報告的可靠性和驗證結果進行分級分類。國際標準化組織(ISO)標準物質會編制的ISO導則33--"有證標準物質的使用"中提出的有證標...

標準物質必須有足夠的批量和儲備，以滿足測量工作對標準物質的實際需要。尤其二級(即工作級)標準物質，直接用于現(xiàn)場分析測量，需求量很大。對于性能比較穩(wěn)定的金屬、巖石、礦石等類標準物質，一批的制備量好能滿足現(xiàn)場分析測量5~lO年的使用量。具有與被測物質相近的組成和特...

按照“工藝成熟、質量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘...

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和...

中國藥典特殊檢驗項目【含量測定】（氣相色譜法）：（19個）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香?！捐b別】（氣相色譜...

在許多領域，實驗室間比對合作研究定值是惟一有效的方式，特別是在一些強制控制領域內(nèi)，如油漆中可溶出的有毒金屬的含量、易燃溶劑的閃點等。臨床化學中使用的許多有證標準物質是用參考方法(reference method)定值的。一種酶的催化活性可以通過評估它在指定pH...

實驗室比對定值預先假設存在一定數(shù)量的同等能力的實驗室。其所用的方法各自單獨確認。這意味著不同測量結果間的差異是純統(tǒng)計性的，因此可以用純統(tǒng)計學方法處理。盡管這種認定測量方法有時是沒有辦法的辦法，但嚴格地說，這種認定方式的結果只具有參與認定測量實驗室問的可比性。這...

藥典的分析方法轉移指導原則：分析方法轉移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經(jīng)過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結果與方法...