按照“工藝成熟、質量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國內單家品種。另外，二部轉三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結構信息不明確，且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應用，本版藥典不再收載。藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。江蘇國家藥典正文
生物技術產(chǎn)品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。生物技術產(chǎn)品具有結構復雜、大分子和非均一性等特點，其生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規(guī)范的生物技術產(chǎn)品國家標準對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術產(chǎn)品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進行了增修訂。南京中藥藥典標準物質藥典體例在優(yōu)化的同時，進一步規(guī)范了不同標準間引用的原則。
編制2020版**藥典（ChP）對于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時還可以促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級以及提升藥品的品質。那么2020版ChP編制的目標是什么呢？按照有關部門對于藥品的清理標準，完善藥品標準的淘汰機制。在2020版ChP編制的時候，要對于已有的藥品標準進行周全的清理，并加大對一些長期不生產(chǎn)，取消了文號，不太穩(wěn)定以及劑型不合理的藥品標準的淘汰力度。同時還需要對具有一定的臨床價值或者是效益的制劑進行評價，這個一般是讓相關的部門去做。
《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標準提高工作、標準正文內容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學專業(yè)組織和藥學專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應用價值存疑未被收入。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產(chǎn)品結構進行調整。
基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結構要求的相關慣例，為進一步加強與國外藥典協(xié)調一致，本版藥典對生物技術產(chǎn)品增加了品種結構方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結構信息。除增加品種的結構信息外，根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細胞刺激因子注射液、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子增加了相關蛋白檢測。藥典進一步保證藥品質量、保障公眾用藥安全。徐州2020年版藥典配套圖書
藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。江蘇國家藥典正文
可見，新版藥典針對微生物相關的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內容，才能做出相關的應對策略。與此同時，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測的規(guī)范化，掌握標準菌種純度與特性確認和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測方面，應提升微生物檢測技術能力，為藥品質量再加一把“安全鎖”。業(yè)內表示，制藥企業(yè)在進行微生物檢測時，需要注意檢測過程的無菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗。江蘇國家藥典正文
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