根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則（國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的，且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料），請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：生產(chǎn)或使用該藥用輔料，該藥用輔料從何時開始已應(yīng)用于哪些國內(nèi)上市的制劑，該輔料和制劑安全性如何。請相關(guān)藥用...

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程，對生物制品生產(chǎn)用起始材料，如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面，都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過程的控制和風(fēng)險防控，強(qiáng)化病毒安全控制要求，加強(qiáng)對動物來源材料的安全控制...

藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、...

食品快檢項(xiàng)目有哪些？獸藥檢測：習(xí)慣上將用于預(yù)防和救治畜禽疾病的藥物稱為獸藥。獸藥殘留是指給動物使用藥物后積蓄或儲存在動物細(xì)胞、組織的藥物原形、代謝產(chǎn)物和藥物雜質(zhì)。世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合**委員會1987年第32次會議將獸藥殘留分為以下幾類：驅(qū)腸蟲藥類、生長...

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會編制的ISO導(dǎo)則33——“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用”中提出的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在計(jì)量學(xué)中的作用包括：復(fù)現(xiàn)國際單位：SI基本單位的復(fù)現(xiàn)依賴于物質(zhì)和材料。當(dāng)今世界的主要測量都是在國際單位制框架下進(jìn)行的。2013年為止，SI確認(rèn)了7個基本單...

選擇、購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)考慮哪些要素？（1）特性量的種類及定值方法：某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用，某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的值有特殊規(guī)定，如含結(jié)晶水的值，應(yīng)對證書中該類說明加以注意，防止誤選誤用；（2）特性量水平：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量水平應(yīng)與日常測量樣品的水...

中國也是按照應(yīng)用領(lǐng)域分類方法將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為十三個大類：鋼鐵成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有色金屬及金屬中氣體成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，建材成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，和材料成分分析與放射性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，高分子材料特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，化工產(chǎn)品成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，地質(zhì)礦產(chǎn)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，環(huán)境化學(xué)...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級與編號：國內(nèi)通常將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品(GSB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品等。標(biāo)準(zhǔn)樣品的定義只存在于中國，國際上沒有此種劃分。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)檢總局計(jì)量司歸口管理，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會負(fù)責(zé)GBW(一級和二級)的定級評審和考核，該委...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件有：附有特定的證書：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須有足夠的批量和儲備，以滿足測量工作對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際需要。尤其二級（即工作級）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，直接用于現(xiàn)場分析測量，需求量很大。對于性能比較穩(wěn)定的金屬、巖石、礦石等類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一批的制備量較好能滿足現(xiàn)場分析測量5～lO...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)referencematerial(RM)：是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具"，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)referencematerial(RM)：是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具"，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品...

依據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的類型及其潛在用途，定值測量實(shí)驗(yàn)室的能力以及所用測量方法的品質(zhì)，可以選擇下列方法進(jìn)行定值測量?；鶞?zhǔn)測量方法模式在必須縮小認(rèn)定值測量的不確定度時，可用一個單獨(dú)的，所謂的基準(zhǔn)分析測量方法來進(jìn)行定值測量。如果定值測量只由一個實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)，推薦...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊作用：濁度單位：在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的標(biāo)準(zhǔn)（ISO7027）中定義了濁度的單位。單位的復(fù)現(xiàn)依賴于。formazine標(biāo)準(zhǔn)溶液。該標(biāo)準(zhǔn)溶液的濁度是400FAU或FNU，通過稀釋這一標(biāo)準(zhǔn)溶液獲得一系列的標(biāo)度固定點(diǎn)，以滿足不同濁度樣品的測定要求。如果所...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類：按化學(xué)組分分類：單一組分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：純化學(xué)物質(zhì)（元素或化合物）或純度、濃度、熔點(diǎn)、融化焓值、黏度、紫外可見吸光度、閃點(diǎn)等已準(zhǔn)確定值的純化學(xué)物質(zhì)。主要用于分析儀器的校準(zhǔn)，在絕大多數(shù)分析測試中起著重要的作用。對所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇可根據(jù)該物質(zhì)的可獲得性...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中的具體的要求：證書正文內(nèi)容：認(rèn)定值和不確定度認(rèn)定值和不確定度應(yīng)以列表形式給出。提供的不確定度應(yīng)指明來源，擴(kuò)展不確定度要注明包含因子，標(biāo)準(zhǔn)不確定度要注明測量組數(shù)和重復(fù)測量次數(shù)。如需要給出未認(rèn)定值、參考值或信息值，應(yīng)加注釋，避免與認(rèn)定值混淆。均勻性和...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度的定義為：GUM中描述的程序和較新認(rèn)定程序都強(qiáng)調(diào)了“合理地（reasonably）”這個詞。當(dāng)真值以大于給定的可能性超出不確定度范圍的風(fēng)險存在時，以非常小的不確定度給特性量認(rèn)定是沒有意義的；另一方面，認(rèn)定時只從安全角度考慮，人為擴(kuò)大不確定度范...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級與編號：國內(nèi)通常將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品(GSB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品等。標(biāo)準(zhǔn)樣品的定義只存在于中國，國際上沒有此種劃分。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)檢總局計(jì)量司歸口管理，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會負(fù)責(zé)GBW(一級和二級)的定級評審和考核，該委...

食品快檢指標(biāo)都有哪些？酸值(價)：酸值(價)主要反映食品中的油脂酸敗的程度。造成酸值(價)不合格的主要原因有：原料采購上把關(guān)不嚴(yán)，如食用植物油、炒貨食品及堅(jiān)果制品的原料水分過高，會加速油脂的酸敗;生產(chǎn)工藝不達(dá)標(biāo)，如植物油精煉不到位或未精煉;產(chǎn)品儲藏條件不當(dāng)，特...

食品快檢指標(biāo)都有哪些？菌落總數(shù)：菌落總數(shù)是指示性微生物指標(biāo)，并非致病菌指標(biāo)。主要用來評價食品清潔度，反映食品在生產(chǎn)過程中是否符合衛(wèi)生要求。菌落總數(shù)超標(biāo)說明個別企業(yè)可能未按要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生條件，或者包裝容器清洗消毒不到位;還有可能與產(chǎn)品包裝密封不嚴(yán)...

ATP檢測儀在檢測樣品后，在儀器屏幕會顯示數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)是什么意思呢？其實(shí)ATP檢測儀以RLU(相對光單位)數(shù)值顯示結(jié)果。在ATP采樣棒中發(fā)生的ATP反應(yīng)所產(chǎn)生的光以光子的形式發(fā)散出來。光子是微小的能量束，也是光的基本單位。ATP檢測儀對這些光子進(jìn)行檢測后直接...

香蕉是很多人都喜歡的水果，尤其是小孩老人都喜歡。因?yàn)橄憬缎枰\(yùn)輸、轉(zhuǎn)賣，香蕉在青皮的時候就被從樹上摘下，我們買到的成熟的黃色香蕉都是放置了一段時間的香蕉，而且很多我們買到的香蕉會有黑色斑點(diǎn)，過幾天后黃皮就會變黑，很多人說香蕉皮黑了但是內(nèi)部果肉是正常的，可以食用...

隨著生活水平以及我們對于細(xì)菌的進(jìn)一步認(rèn)識，很多人對于菜板滋生細(xì)菌情況比較擔(dān)憂，尤其是傳統(tǒng)的木質(zhì)菜板，但是又有一部分人認(rèn)為菜板只要洗干凈了就行。ATP檢測儀可以來通過檢測來告訴你木質(zhì)菜板上的細(xì)菌滋生情況，ATP檢測儀可以通過檢測ATP數(shù)量，從而確定菜板上的細(xì)菌數(shù)...

藥典經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察，并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項(xiàng)下的方法制...

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險的等級，對藥包材實(shí)施分級管理，尤其加強(qiáng)對應(yīng)用于高風(fēng)險制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌...

食品快檢產(chǎn)品測定原理：免疫技術(shù)：免疫學(xué)分析檢測技術(shù)通過抗原和抗體的特異性結(jié)合反應(yīng)，再配合免疫放大技術(shù)來鑒別細(xì)菌。免疫學(xué)分析檢測技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是樣品在進(jìn)行選擇性增菌后，不需分離，即可采用免疫技術(shù)進(jìn)行篩選。由于抗原抗體反應(yīng)的特異性，所以該方法的種類特別多，用于食品安全...

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測能力和水平，尤其針對中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過開展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中...

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求，只要...

藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評價。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)是：① 基于給藥途徑，對藥用輔料實(shí)施分級管理，對高風(fēng)險制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實(shí)施更為嚴(yán)格的控制要求。② 加強(qiáng)藥用輔料安全性評價，特...

藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當(dāng)前我國正處于多方面建設(shè)小康社會，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的關(guān)鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置...

《中國藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實(shí)施對整體提升...