標準物質(zhì)證書中的具體的要求:證書正文內(nèi)容:認定值和不確定度認定值和不確定度應(yīng)以列表形式給出。提供的不確定度應(yīng)指明來源,擴展不確定度要注明包含因子,標準不確定度要注明測量組數(shù)和重復測量次數(shù)。如需要給出未認定值、參考值或信息值,應(yīng)加注釋,避免與認定值混淆。均勻性和穩(wěn)定性檢驗簡要描述抽樣方法、抽樣數(shù)、均勻性檢驗方法和檢驗結(jié)果,給出使用的較小取樣量。簡要描述在規(guī)定的保存條件下.穩(wěn)定性考查的結(jié)果,給出有效期。特性量值的測量方法明確給出定值測量方法,當被確定的特性量值較多時,應(yīng)列表分別表示。當使用幾種方法對標準物質(zhì)認定時,應(yīng)加以說明。當幾個實驗室或單獨的分析人員共同為標準物質(zhì)定值時,應(yīng)列出所使用的方法,并在附件中列出聯(lián)合定值的實驗室名稱和分析人員名單。有證標準物質(zhì):附有證書的標準物質(zhì),其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定。蘇州藥品標準物質(zhì)原料申報
依據(jù)有證標準物質(zhì)(CRM)的類型及其潛在用途,定值測量實驗室的能力以及所用測量方法的品質(zhì),可以選擇下列方法進行定值測量?;鶞蕼y量方法模式在必須縮小認定值測量的不確定度時,可用一個單獨的,所謂的基準分析測量方法來進行定值測量。如果定值測量只由一個實驗室承擔,推薦使用另一個非基準方法進行誤差檢驗?;鶞蕼y量方法的系統(tǒng)誤差是可估計的,相對隨機誤差的水平有時可忽略不計。測量時,要求有兩個或兩個以上分析工作者單獨地進行操作,并盡可能使用不同的實驗裝置,有條件的可進行量值比對。但是,“基準測量方法”術(shù)語的定義和符合定義要求的測量方法的鑒定還遠遠沒有完成。如前所述,如今,國際計量委員會/物質(zhì)的量咨詢委員會發(fā)布的定義如下:“基準測量方法是一種具有較高計量學品質(zhì)的測量方法,其操作可以被完全地描述和理解,較終不確定度可以用sI單位表述,測量結(jié)果不依賴被測量的測量標準。蘇州化妝品檢驗標準物質(zhì)供應(yīng)單位一種有證標準物質(zhì)中的特性量值一旦被確定,在有效期內(nèi)它們就被貯存在這種有證標準物質(zhì)中。
標準物質(zhì)使用中的常見問題:標準物質(zhì)的較小取樣量有什么意義?標準物質(zhì)的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。使用標準物質(zhì)時的實際取樣量應(yīng)不低于標準物質(zhì)的較小取樣量,當小于標準物質(zhì)的較小取樣量時,證書中聲明的標準物質(zhì)特性量值和不確定度等參數(shù)可能會由于標準物質(zhì)的不均勻性而不再有效。為什么一定要按照證書中規(guī)定的條件使用和保存標準物質(zhì)?標準物質(zhì)證書中規(guī)定的使用和保存條件是確保標準物質(zhì)有效性的必要條件。標準物質(zhì)的保存條件是在穩(wěn)定性研究中確定的,而標準物質(zhì)的使用條件(如,溫度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混勻方法等),則是標準物質(zhì)定值過程嚴格確定和遵守的,不按照規(guī)定使用和保存會導致標準物質(zhì)的量值不再有效,測量結(jié)果與標準值相比較出現(xiàn)偏差。
標準物質(zhì)的特點與性質(zhì):標準物質(zhì)作為質(zhì)控標樣。若標準物質(zhì)的分析結(jié)果與標準值一致,表明分析測定過程處于質(zhì)量控制之中,從而說明未知樣品的測定結(jié)果是可靠的。標準物質(zhì)還可用于分析化學質(zhì)量保證工作。分析質(zhì)量保證責任人可以用標準物質(zhì)考核、評價化驗人員和整個分析實驗室的工作質(zhì)量。具體作法是:用標準物質(zhì)做質(zhì)量控制圖,長期監(jiān)視測量過程是否處于控制之中。使用標準物質(zhì)應(yīng)注意:(1)選用標準物質(zhì)時,標準物質(zhì)的基體組成與被測試樣接近。這樣可以消除基體效應(yīng)引起的系統(tǒng)誤差。但如果沒有與被測試樣的基體組成相近的標準物質(zhì),也可以選用與被測組分含量相當?shù)钠渌w的標準物質(zhì)。(2)要注意標準物質(zhì)有效期。許多標準物質(zhì)都規(guī)定了有效期,使用時應(yīng)檢查生產(chǎn)日期和有效期,當然由于保存不當,而使標準物質(zhì)變質(zhì),就不能再使用了。(3)標準物質(zhì)的化學成分應(yīng)盡可能地與被測樣品相同。(4)標準物質(zhì)一般應(yīng)存放在干燥、陰涼的環(huán)境中,用密封性好的容器貯存。具體貯存方法應(yīng)嚴格按照標準物質(zhì)證書上規(guī)定的執(zhí)行。否則,可能由于物理、化學和生物等作用的影響,使得標準物質(zhì)發(fā)生變化,引起標準物質(zhì)失效。影響標準物質(zhì)穩(wěn)定性的因素可以有:濕度因素。
標準物質(zhì)的特殊作用:pH標度:由于單個離子的活度無法通過試驗測量得到,pH值并非一個確切的物理量。為了使測得的pH值有意義,人們通常采用一種約定的pH標度。這種標度是由被賦予準確pH值的標準溶液所定義的。通過測定消除了液接電勢的、由氫電極和銀/氯化銀電極組成的電池電動勢,并按照約定的方法計算就可以得到pH值。各國的國家標準規(guī)范規(guī)定了制備和賦予標準溶液pH值的方法。這些標準溶液驗證過的值的不確定度在千分之幾pH單位范圍內(nèi)。標準物質(zhì)可以是高純試劑,但高純試劑不一定就是標準物質(zhì)。溫州藥品檢驗標準物質(zhì)
標準物質(zhì)可用于校準儀器。蘇州藥品標準物質(zhì)原料申報
當一個或幾個機構(gòu)掌握有許多各種不同可選用的分析測量方法,并且滿足下列條件時,就可只以2~4個實驗室/方法的測量結(jié)果為基礎(chǔ)來給標準物質(zhì)定值:分析測量方法經(jīng)完全確認;確認時覆蓋了與有證標準物質(zhì)(CRM)候選物成分類似的樣品成分量值范圍;應(yīng)用這些方法的人員受到過良好的訓練;選擇所用方法時,考慮了盡量減少不確定度的共同來源;各種方法測量結(jié)果的一致性很好。這個模式的實施需要定值分析測量參與者具有的長期積累的豐富測量經(jīng)驗、良好的技術(shù)儲備和文件化的技術(shù)經(jīng)驗,以及對所涉及的測量儀器狀況的深入了解掌握來保證。蘇州藥品標準物質(zhì)原料申報
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康,是一家貿(mào)易型公司。東方藥品科技致力于為客戶提供良好的標準物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,一切以用戶需求為中心,深受廣大客戶的歡迎。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力,努力學習行業(yè)知識,遵守行業(yè)規(guī)范,植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。東方藥品科技立足于全國市場,依托強大的研發(fā)實力,融合前沿的技術(shù)理念,飛快響應(yīng)客戶的變化需求。