申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國(guó)，在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng)，就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù)，記得提前去申請(qǐng)一下，需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè)，則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號(hào)或指定第三方，進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.四川UDI生產(chǎn)線醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**...

什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)、***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別碼+商...

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約，實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（...

FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點(diǎn)說，就是人和機(jī)器都能夠識(shí)別相應(yīng)編碼。UDI的標(biāo)識(shí)要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)人機(jī)均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識(shí)在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)識(shí)。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識(shí)UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)。3.植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識(shí)在每個(gè)器械的包裝及上級(jí)包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。...

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約，實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（...

UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更...

醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。石家莊醫(yī)療器械UDI UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器...

要編制UDI，首先要做的是去中國(guó)物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局，1991年**我國(guó)加入GS1，是GS1在中國(guó)能找到的組織，在全國(guó)各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品...

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；垡砜萍际且患壹t(yī)療器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。湛江標(biāo)識(shí)U...

廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別碼的**位為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699。商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對(duì)產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號(hào)來編制。校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識(shí)符， 對(duì)于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國(guó)內(nèi)UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項(xiàng)目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，為選擇項(xiàng)，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯...

1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義：數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或...

2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來進(jìn)行識(shí)別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識(shí)別碼是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)，系列號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的進(jìn)口...

Uniquedeviceidentification(UDI)是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)...

FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點(diǎn)說，就是人和機(jī)器都能夠識(shí)別相應(yīng)編碼。UDI的標(biāo)識(shí)要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)人機(jī)均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識(shí)在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)識(shí)。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識(shí)UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)。3.植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識(shí)在每個(gè)器械的包裝及上級(jí)包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。...

申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國(guó)，在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng)，就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù)，記得提前去申請(qǐng)一下，需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè)，則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號(hào)或指定第三方，進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯1標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。唐山獸藥UDI ...

UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以...

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實(shí)施UDI后，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時(shí)反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大...

而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。深圳醫(yī)療UDI設(shè)備DI是產(chǎn)品靜態(tài)...

另外，值得關(guān)注的是，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實(shí)施UDI。根據(jù)2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實(shí)施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量也**增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。細(xì)致規(guī)劃有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是實(shí)施U...

什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)、***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別碼+商...

UDI醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是全球性的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化發(fā)展的必然趨勢(shì)。但是關(guān)于UDI的相關(guān)內(nèi)容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，***采用**的方式和大家一起聊一下關(guān)于UDI的相關(guān)問題吧。***醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通?？s寫為UDI）。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國(guó)際或等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個(gè)代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在...

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信自建精英技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景.肇慶醫(yī)療器械UDI落地實(shí)施 收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過兩種方式：...

什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡(jiǎn)單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖牵越衲?月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)...

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。東莞UDI品牌 2020年9月30日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)...

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時(shí)進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國(guó)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。醫(yī)...

收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過HL7SPL文件用可擴(kuò)展標(biāo)記語言（XML）來提交。如果產(chǎn)品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號(hào)和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國(guó)，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門戶ESG申請(qǐng)賬戶，可以同時(shí)提交多個(gè)數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時(shí)，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時(shí)間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開始供公眾查詢，就意味著進(jìn)入***，超過規(guī)定期限后字段要素參...

2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來進(jìn)行識(shí)別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識(shí)別碼是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)，系列號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的進(jìn)口...

主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Dev...

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測(cè)不良事件，在發(fā)生不良事件時(shí)迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)過去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時(shí)是被動(dòng)的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).邢臺(tái)電器UDI ...

FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在U...