什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標識、***標識數(shù)據(jù)載體和***標識數(shù)據(jù)庫組成，共同構建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標識醫(yī)療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規(guī)格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫(yī)療器械生產過程相關數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。 2021年12月1日起生產的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標識.內江獸藥UDI
醫(yī)療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監(jiān)管機構從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫(yī)療器械制造商或相關醫(yī)療機構。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機構在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求朝陽醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。
申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業(yè)，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協(xié)調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業(yè)。協(xié)調員有權限創(chuàng)建貼標數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數(shù)據(jù)的日常維護工作。
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯1一標識。
根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數(shù)量。 是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1一識別。朝陽醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。內江獸藥UDI
UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業(yè)內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。內江獸藥UDI