UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械標(biāo)識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán),具備全球性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中,是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙,迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時,UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量,更有效地識別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確保患者的安全。 符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一,我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制,各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。陽泉醫(yī)療器械UDI
主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。器械識別碼是強(qiáng)制固定的編碼,包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號,而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定,包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。其次說說GUDID,GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息,還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索(例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號、版本),但值得注意的是,該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。即UDI定義:***器械標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification,縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。 慧翼UDI采集設(shè)備平臺化操作簡單采用UDI平臺化產(chǎn)品,無需本地下載、安裝,系統(tǒng)操作簡便,只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。
什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng),是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識、***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成,共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng),自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識醫(yī)療器械***標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI),是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(或器械識別碼)是UDI的固定和強(qiáng)制性部分,它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成:包裝標(biāo)識符+廠商識別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識(或生產(chǎn)識別碼)是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋:通過生產(chǎn)標(biāo)識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息,如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的,產(chǎn)品啥時候失效等。
2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年,美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識。2017年5月,歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī),明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識的法規(guī)要求,日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械***標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營的系統(tǒng)下發(fā)行。
而在10月***批UDI實(shí)施之前,針對相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示,接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn),總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn),為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時,將持續(xù)加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào),積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用,助推“三醫(yī)聯(lián)動”。事實(shí)上,醫(yī)療器械***標(biāo)識的實(shí)施,是對監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管;醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平。DI是產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1一代碼。晉城汽配UDI
注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯1一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。陽泉醫(yī)療器械UDI
根據(jù)FDA,器械標(biāo)識包括以下各項(xiàng),其中,并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識別碼:1、器械識別碼:?器械的**/商標(biāo)/品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標(biāo)者(使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人)2、生產(chǎn)識別碼:(1)例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期;對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品,要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼,還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID,其中包括器械識別碼,以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識別碼是不需要的;(2)如果器械使用直接標(biāo)識,并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致,需要說明哪一個為器械識別碼;(3)之前的器械識別碼(如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號);(4)器械版本或型號;(5)標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型;(6)FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號,和列名編號;(7)基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(GMDN)”的產(chǎn)品代碼;(8)FDA產(chǎn)品代碼;(9)每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 陽泉醫(yī)療器械UDI