DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信自建精英技術(shù)團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.肇慶醫(yī)療器械UDI落地實施
收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過HL7SPL文件用可擴展標記語言（XML）來提交。如果產(chǎn)品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門戶ESG申請賬戶，可以同時提交多個數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進行驗證和確認。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開始供公眾查詢，就意味著進入***，超過規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開一個UDI。有趣的是，關(guān)于這個規(guī)定期限，我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入，有的文件上說是7天，有的文件上說是30天。經(jīng)向FDA求證，目前其對外培訓時的口徑仍是30天，且實際操作亦如此，但指導原則已確定為7天，將來準備把這個期限改成7天。所以，建議還是以7天為準。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 曲靖UDI系統(tǒng)平臺化操作簡單采用UDI平臺化產(chǎn)品，無需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。
醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。
根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 批量完成產(chǎn)品udi編碼,編碼相關(guān)數(shù)據(jù)可同步藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)庫，無需再重復操作.
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫，追溯均可。黃石獸藥UDI
UDI必須在由FDA認可的發(fā)證機構(gòu)運營的系統(tǒng)下發(fā)行。肇慶醫(yī)療器械UDI落地實施
FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機構(gòu)負責代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進行評價?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產(chǎn)號(Productorcatalognumber,PCN)。 肇慶醫(yī)療器械UDI落地實施