要編制UDI,首先要做的是去中國物品編碼中心()申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局,1991年**我國加入GS1,是GS1在中國能找到的組織,在全國各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu),去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成,位為前綴碼,GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后,商品項(xiàng)目代碼可自行編制,校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出,請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品,就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品條形碼有13位,DI卻有14位,多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同,可以確定同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級(jí)。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時(shí),除考慮型號(hào)規(guī)格外還要考慮包裝。舉個(gè)例子:如果規(guī)劃注射器的UDI,小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品,注射器的包裝是每10個(gè)注射器包裝成一盒,每10盒包裝成一箱,則在規(guī)劃UDI時(shí)必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個(gè)地方的DI,其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI,每個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(AI)之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。 貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。鄭州醫(yī)療UDI
DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中,企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng),由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的,是具備***性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此,由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前,PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫,各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。茂名UDI碼PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。
1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫定義:數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,供公眾查詢。解釋:NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫,供公眾查詢,就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求:注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí),在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi),將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。解釋:這里明確指出:產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的,就跟型號(hào)規(guī)格一樣,不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)。
UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí),是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中**重要的一環(huán),具備全球***性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中,是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙,迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí),UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量,更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確?;颊叩陌踩?自建精英技術(shù)團(tuán)隊(duì),自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng),滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.
申請(qǐng)GUDID的賬號(hào),一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件,一般產(chǎn)品出口到美國,在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng),就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù),記得提前去申請(qǐng)一下,需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè),則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了,賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員(Coordinator),管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶(LDE)賬號(hào)或指定第三方,進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前,必須全部完成UDI實(shí)施.瀘州UDI品牌
醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。鄭州醫(yī)療UDI
現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上(如需要)標(biāo)識(shí)UDI了,你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件,或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么,整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系,輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識(shí)。鑒于有些會(huì)導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯(cuò)誤不能為肉眼所見,因此在這一步請(qǐng)使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證。整個(gè)步驟涉及采購控制,編寫、建立、管理、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更,確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行,創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn),這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里,還需要完成下一步驟,產(chǎn)品才能標(biāo)識(shí)上UDI,出口美國。鄭州醫(yī)療UDI