申請GUDID的賬號,一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件,一般產(chǎn)品出口到美國,在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請,就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù),記得提前去申請一下,需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè),則只要集團(tuán)公司申請一個(gè)GUDID賬戶就可以了,賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員(Coordinator),管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶(LDE)賬號或指定第三方,進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng)).四川UDI生產(chǎn)線
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中,普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象,嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別,難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對產(chǎn)品了解不夠,會增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后,用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息,從而提高對產(chǎn)品的理解,減少不良事件的發(fā)生。四川UDI生產(chǎn)線具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲的功能。
Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識別的橋梁,是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對符合醫(yī)療器械定義的每個(gè)可銷售單元,應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表,分配一個(gè)獨(dú)特的di。例如,試劑和消耗品根據(jù)每個(gè)銷售規(guī)范分配。主動醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備,可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項(xiàng)目編號分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn),DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位,由包裝標(biāo)識、廠家識別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)(中國經(jīng)濟(jì)物品編碼中心)分配,包裝指示符和商品服務(wù)項(xiàng)目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計(jì)形態(tài)自定義,校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個(gè)組成部分的具體值按照自己固定的公式計(jì)算分析得出,也可借助一個(gè)中國文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計(jì)算。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼。
UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械標(biāo)識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán),具備全球性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中,是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙,迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí),UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量,更有效地識別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確保患者的安全。 發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方,匯集大量不同品種的醫(yī)療器械,不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備,也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材,還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同,管理起來難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域,第二批更多品種實(shí)施UDI后,將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問題和需求,及時(shí)反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題,進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程,充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識系統(tǒng),已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可,其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識,我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善,UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 與藥監(jiān)對接數(shù)據(jù)化可實(shí)時(shí)呈現(xiàn),直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng),可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對接。四川UDI生產(chǎn)線
國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。四川UDI生產(chǎn)線
Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”,該注冊碼的實(shí)施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械,無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施,NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止,所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(visible)之外,UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)(automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi),使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)(包括從生產(chǎn),分銷到客戶使用情況的信息等),但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。 四川UDI生產(chǎn)線