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1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義:數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),供公眾查詢(xún)。解釋?zhuān)篘MPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),供公眾查詢(xún),就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求:注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí),在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi),將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋?zhuān)哼@里明確指出:產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的,就跟型號(hào)規(guī)格一樣,不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)。 UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。許昌UDI系統(tǒng)
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后,并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn),維護(hù)自身的質(zhì)量體系,在需要時(shí)進(jìn)行更新,還必須持續(xù)更新GUDID,包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄,要求必須自停止銷(xiāo)售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣,公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來(lái)管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更,包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國(guó)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配,將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備,不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示,遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多,希望大家多提意見(jiàn),共同學(xué)習(xí)交流。許昌UDI系統(tǒng)系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。
DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中,企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng),由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的,是具備***性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此,由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前,PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù),各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。解釋?zhuān)杭磳?duì)于相同特征的醫(yī)療器械,標(biāo)識(shí)的性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品;對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,標(biāo)識(shí)的性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品;而對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,標(biāo)識(shí)的性指向同批次產(chǎn)品。此外對(duì)于標(biāo)識(shí)還要求即使該產(chǎn)品停止銷(xiāo)售了,該產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)也不能不得用于其他醫(yī)療器械。但如若重新銷(xiāo)售、使用時(shí),可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。:醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),若產(chǎn)品的基本特征未變化,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。解釋?zhuān)涸诋a(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化的條件下,UDI不能隨便更改,不能由著心情,這樣編制一個(gè),明天來(lái)了個(gè)新leader看著不順眼再換一個(gè)。因?yàn)楹笃赨DI是要求產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并提供到NMPA。這里猜想,后續(xù)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)。:醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。解釋?zhuān)哼@是對(duì)UDI編制標(biāo)準(zhǔn)制定者提出的要求,要求標(biāo)準(zhǔn)的制定要考到遠(yuǎn)期變化。3*標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和(或)傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。要求如下:01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。解釋?zhuān)耗壳叭砸砸痪S碼為主。02采用一維碼時(shí)。 UDI實(shí)施行業(yè)資質(zhì),慧翼科技永遠(yuǎn)UDI行業(yè)服務(wù)資質(zhì)。
什么是UDI?它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值?編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享:“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí),可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’,它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息,是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼;PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究,從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全?!敝档米⒁獾氖?,自今年1月1日起,醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用,首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類(lèi)69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求,上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的,注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō),不使用UDI,部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤,對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們,以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求,如有相關(guān)需求,可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢(xún)辦理。輕質(zhì)化應(yīng)用采用輕質(zhì)化的運(yùn)用模式,廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào),就可以產(chǎn)生UDI。許昌UDI系統(tǒng)
UDI載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的GS1-128或GS1 DataMatrix。許昌UDI系統(tǒng)
UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí),是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán),具備全球性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱(chēng)為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中,是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙,迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息,減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí),UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量,更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題,更迅速地召回問(wèn)題器械,以確?;颊叩陌踩?。 許昌UDI系統(tǒng)