大型運(yùn)輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為參考，大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗(yàn)幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個(gè)角上，以便沖擊到達(dá)這個(gè)角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個(gè)角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當(dāng)測試樣品過高或頂部過重時(shí)要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。通過運(yùn)輸包裝檢測，可以在產(chǎn)品的研發(fā)階段，將各個(gè)環(huán)節(jié)面臨的危害暴露出來，從而進(jìn)行針對性、有目的的改進(jìn)。廣東包裝運(yùn)輸檢測的機(jī)構(gòu)
隨機(jī)振動(dòng)危害逐漸地被眾多企業(yè)重視，在進(jìn)行隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)時(shí)需要重點(diǎn)考慮的因素包括運(yùn)輸方式（公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、空運(yùn)和海運(yùn)）、測試方向（垂直方向或三個(gè)方向）、固定方式（與振動(dòng)臺緊固連接或加護(hù)欄限制4個(gè)方向）、振動(dòng)時(shí)間（可以根據(jù)運(yùn)輸距離來定或按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。 因此，在制定大型運(yùn)輸包裝件的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)方案時(shí)，一般進(jìn)行的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)項(xiàng)目的順序?yàn)椋孩侪h(huán)境溫濕度試驗(yàn)（可選）；②穩(wěn)定性試驗(yàn)（傾斜試驗(yàn)或傾翻試驗(yàn)）③沖擊試驗(yàn)1或機(jī)械搬運(yùn)試驗(yàn)1；④壓力試驗(yàn)；⑤隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)或堆碼振動(dòng)試驗(yàn)；⑥沖擊試驗(yàn)2或機(jī)械搬運(yùn)試驗(yàn)2。浙江ASTM包裝運(yùn)輸檢測具體測試參數(shù)往往與包裝件的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。
藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運(yùn)輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運(yùn)輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件，一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。
運(yùn)輸包裝檢測主要是通過對實(shí)際物流環(huán)境的模擬，來評價(jià)包裝對產(chǎn)品的保護(hù)作用。通過運(yùn)輸包裝檢測，可以在產(chǎn)品的研發(fā)階段，將各個(gè)環(huán)節(jié)面臨的危害暴露出來，從而進(jìn)行針對性的、有目的性的改進(jìn)。 一般在運(yùn)輸過程中，主要危害包括4個(gè)方面，即環(huán)境、沖擊、壓力和振動(dòng)。為了復(fù)現(xiàn)實(shí)際運(yùn)輸中的危害，運(yùn)輸包裝檢測主要包括溫濕度處理試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、壓力試驗(yàn)等。具體測試參數(shù)往往與包裝件的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。如果產(chǎn)品沒有進(jìn)行運(yùn)輸包裝檢測，產(chǎn)品可能將會(huì)很糟糕的出現(xiàn)在用戶面前。
醫(yī)療器械品類繁多，包括醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、植入耗材等，按產(chǎn)品大類來看其包裝運(yùn)輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設(shè)備廠家更加注重運(yùn)輸、裝卸的設(shè)計(jì)方案；體外診斷產(chǎn)品種類繁多，需要嚴(yán)格的控制溫度，一般會(huì)選擇冷鏈運(yùn)輸；高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高，一般有時(shí)效要求，多選擇航空運(yùn)輸；低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準(zhǔn)點(diǎn)率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運(yùn)輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點(diǎn)。 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸檢測技術(shù)正是要面對醫(yī)療器械的自身特性，以及實(shí)際的流通環(huán)境，通過在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)量的測量和有針對性的對包裝件進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，不斷對產(chǎn)品的自身特性，結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式，包裝材料進(jìn)行測試，直至使包裝達(dá)到盡量科學(xué)并且成本低廉。 因此，一個(gè)有效的運(yùn)輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運(yùn)輸環(huán)境下的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品的在運(yùn)輸和搬運(yùn)過程中遇到的損失，維護(hù)企業(yè)的直接利益。沖擊試驗(yàn)的目的在于了解其結(jié)構(gòu)弱點(diǎn)以及功能退化情況，有助于了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度以及外觀抗沖擊等特性。臺州包裝運(yùn)輸檢測的機(jī)構(gòu)
運(yùn)輸包裝測試是進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)、提高包裝質(zhì)量、減少貨物在流通過程中的損失、實(shí)現(xiàn)包裝合理化的主要手段。廣東包裝運(yùn)輸檢測的機(jī)構(gòu)
運(yùn)輸包裝的性能測試分類 抗機(jī)械損害性能：包裝件在物流過程中會(huì)經(jīng)歷交通工具運(yùn)載、裝卸、堆碼、倒轉(zhuǎn)等多環(huán)節(jié)，通常所講的抗機(jī)械性就是指運(yùn)輸包裝件抵抗跌落、沖擊、振動(dòng)、壓縮等機(jī)械因素傷害的性能。 抗環(huán)境影響性能：運(yùn)輸包裝件抵抗溫濕度變化、氣壓變化、潮濕、水浸雨淋等危害的能力。 抗生化作用性能：包裝件抵抗蟲害、嚙齒類動(dòng)物啃咬以及化學(xué)侵蝕、霉變等性能。 我國主要的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 溫濕度處理 (GB/T 4857.2-2005) 沖擊試驗(yàn)(GB/T 4857.15-2017) 沖擊試驗(yàn)又包括水平面沖擊試驗(yàn)、斜面沖擊試驗(yàn)、吊擺沖擊試驗(yàn),此類試驗(yàn)是針對產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所受撞擊的預(yù)判斷。 跌落試驗(yàn)(GB/T 4857.5-1992) 跌落試驗(yàn)分為普通產(chǎn)品跌落和大型運(yùn)輸包裝件的跌落試驗(yàn)。 振動(dòng)試驗(yàn)(GB/T 4857.7-2005 和 GB/T 4857.23-2012) 抗壓試驗(yàn)(GB/T 4857.3/4-2008)廣東包裝運(yùn)輸檢測的機(jī)構(gòu)
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