外形圖、電氣圖、包裝圖);11.產(chǎn)品標(biāo)簽圖(英文或俄文);12.產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告(功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測(cè)試報(bào)告等);13.風(fēng)險(xiǎn)分析;14.其他;博西克醫(yī)療技術(shù)服務(wù)中心博西克醫(yī)療,是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證、美國(guó)醫(yī)療器械FDA510K注冊(cè)的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。我們的總部位于上海,同時(shí)在北京、天津、成都、昆山、寧波等設(shè)立辦事處,是全國(guó)規(guī)模和技術(shù)實(shí)力醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。我們的服務(wù)公司具有的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品信息資源，專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù),幫助客戶(hù)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),包括產(chǎn)品注冊(cè)方案制定,標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě),產(chǎn)品檢測(cè)，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)...

貿(mào)邦醫(yī)療俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械在俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家銷(xiāo)售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及對(duì)應(yīng)的GOST證書(shū);醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)終身有效;GOST證書(shū)3年有效;博西克主要流程1.技術(shù)文件準(zhǔn)備2.文件公證3.技術(shù)文件評(píng)估4.安排送樣檢測(cè)(安全、電磁兼容、毒理學(xué)等)5.文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充6.向衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理7.衛(wèi)生部**評(píng)估、審核文件(一期)8.臨床試驗(yàn)(根據(jù)產(chǎn)品確定)9.衛(wèi)生部**評(píng)估、審核文件(二期)10.獲得俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)11.認(rèn)證**審核、評(píng)估文件12.獲得GOST證書(shū)博西克技術(shù)文件清單1.授權(quán)書(shū)2...

新指令亦于技術(shù)文文件中，加入新要求: - 設(shè)計(jì)概念和制造圖像，以及組件方案、子組件、原理等; - 必要的描述和說(shuō)明，以理解那些圖像和方案，以及理解該設(shè)備操作 制造商應(yīng)加貼CE標(biāo)志于每一件個(gè)體設(shè)備上，以滿(mǎn)足本指令的合適要求。而制造商亦應(yīng)為設(shè)備模型，制定書(shū)面歐盟合規(guī)聲明。當(dāng)設(shè)備已投放市場(chǎng)，該聲明應(yīng)與技術(shù)文檔保存一起。直至10年后，再可透過(guò)**機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置。 官方形式的不符合狀況也列明在新指令中。新指令指出，任何會(huì)員國(guó)應(yīng)要求相關(guān)經(jīng)濟(jì)營(yíng)運(yùn)者糾正不符合狀況，或有關(guān)會(huì)員國(guó)應(yīng)采取一切適當(dāng)措施以限制或禁止已于市場(chǎng)上提供的設(shè)備，或確保其設(shè)備于市場(chǎng)中被召回或撤走。 各成員國(guó)應(yīng)制定相關(guān)處罰規(guī)則，該...

壓力設(shè)備CE認(rèn)證（PED指令）范圍 歐盟委員會(huì)企業(yè)總司界定的關(guān)于壓力裝置指令Pressure equipment 97/23/EC適用，主要包括下列壓力裝置和領(lǐng)域： 序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 1. 鋁及鋁合金 2. 儲(chǔ)存及加油站用金屬油罐和設(shè)備 3. 銅及銅合金 4. 鋼鑄件 5. 低溫容器 6. 鋼鍛件 7. 法蘭與接頭 8. 鋼管及鋼管配件 9. 冷加工扁平軋材 10. 熱處理用鋼，合金鋼及高速切削鋼 11. 玻璃鋼罐及容器 12. 承壓用鋼—質(zhì)量 13. 工業(yè)管道及管道系統(tǒng) 14. 建筑用鋼—等級(jí)與質(zhì)量 15. 工...

2014年5月22日，無(wú)線電設(shè)備指令（The Radio Equipment Directive, Red) 201453EU正式在歐盟官方公報(bào)（OJ)上公布，并于2014年6月12日生效，該指令將取代無(wú)線電與電信終端設(shè)備指令（R&TTE指令)，2016年6月12日之前，成員國(guó)應(yīng)將該指令轉(zhuǎn)化為成員國(guó)法律，原R&TTE指令（19995EC)也隨之作廢。2016年6月13日起，成員國(guó)應(yīng)采用新無(wú)線電設(shè)備指令（RED)；2017年6月13日起，符合舊R&RTTE指令的產(chǎn)品將不允許在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。 新指令推出的目的是：明確頻譜使用范圍，提高頻譜使用的有效性，更方便成員國(guó)家之間執(zhí)行法規(guī)和進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控。...

RED測(cè)試項(xiàng)目 1、電磁兼容測(cè)試（EMC測(cè)試）； 2、安規(guī)測(cè)試LVD（新指令中，對(duì)于電池輸入的RF產(chǎn)品，也要求進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試）； 3、根據(jù)歐洲ETSI標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無(wú)線電通訊設(shè)備測(cè)試（RF測(cè)試）； 4、歐洲允許頻譜的信息通告（Notification）； 5、CTR(TBR)測(cè)試； 6、電器安全及健康防護(hù)測(cè)試（SAR評(píng)估）。 RED認(rèn)證需要的資料 1.用戶(hù)說(shuō)明書(shū) 2.電路原理圖 3.電路方塊圖(Block Diagram ,也叫模塊功能圖) 4.電路走線圖(PCB LAYOUT) 5.電路位號(hào)圖(PCB placement) 6.操作描述(對(duì)方塊圖的解說(shuō)) 7.元件清單(B...