UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統(tǒng)將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫(yī)療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰，應在相關文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規(guī)聲明，技術文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過全球接受的設備標識和編碼標準創(chuàng)建。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產(chǎn)標識符（UDI-PI），與設備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關的可變代碼，如批/批號，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌。發(fā)行機構的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標準。揚州智能UDI
2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現(xiàn)產(chǎn)品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；2.機器可讀的自動識別與數(shù)據(jù)采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫）提交登記產(chǎn)品UDI信息，在提交登記產(chǎn)品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 揚州智能UDIUDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix。
收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過HL7SPL文件用可擴展標記語言（XML）來提交。如果產(chǎn)品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門戶ESG申請賬戶，可以同時提交多個數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進行驗證和確認。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開始供公眾查詢，就意味著進入***，超過規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開一個UDI。有趣的是，關于這個規(guī)定期限，我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入，有的文件上說是7天，有的文件上說是30天。經(jīng)向FDA求證，目前其對外培訓時的口徑仍是30天，且實際操作亦如此，但指導原則已確定為7天，將來準備把這個期限改成7天。所以，建議還是以7天為準。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療器械標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。解釋：即對于相同特征的醫(yī)療器械，標識的性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，標識的性應當指向單個產(chǎn)品；而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，標識的性指向同批次產(chǎn)品。此外對于標識還要求即使該產(chǎn)品停止銷售了，該產(chǎn)品的標識也不能不得用于其他醫(yī)療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。：醫(yī)療器械標識應當與產(chǎn)品基本特征相關，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應當保持不變。解釋：在產(chǎn)品沒有發(fā)生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產(chǎn)品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續(xù)產(chǎn)品延續(xù)注冊。：醫(yī)療器械標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。3*標識數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械標識的數(shù)據(jù)媒介。要求如下：01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術。解釋：目前仍以一維碼為主。02采用一維碼時。 鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯1一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。濟源汽配UDI
醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。揚州智能UDI
從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。揚州智能UDI