佛山日本UDI落地實(shí)施

    UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊(cè)人已經(jīng)把***批實(shí)施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標(biāo)識(shí)，利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實(shí)施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會(huì)相應(yīng)增多，有望進(jìn)一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識(shí)的普及，鼓勵(lì)經(jīng)營企業(yè)升級(jí)改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對(duì)接，試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營管理，為下一步UDI的***實(shí)施做好準(zhǔn)備。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。佛山日本UDI落地實(shí)施

    什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)、***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時(shí)候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時(shí)候失效等。 遂寧UDI編碼鼓勵(lì)第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).

在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標(biāo)簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動(dòng)賦碼、標(biāo)簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對(duì)銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯(cuò)誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試工作，計(jì)劃2019年3-5月份在市場(chǎng)推廣使用。第二階段，威高醫(yī)用制品公司計(jì)劃在2019年8-12月份實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，***實(shí)施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動(dòng)化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用，并將UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)逐步推廣至醫(yī)用制品集團(tuán)和全公司

從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對(duì)性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。精英團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施，全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測(cè)不良事件，在發(fā)生不良事件時(shí)迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)過去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時(shí)是被動(dòng)的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求慧翼科技是一家集醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)營、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。遂寧UDI編碼

PI根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。佛山日本UDI落地實(shí)施

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 佛山日本UDI落地實(shí)施