隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有***標識。PI根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。陽泉慧翼UDI
.確保信息的真實性和準確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫(yī)療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報告醫(yī)療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監(jiān)管機構(gòu)也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監(jiān)管技術創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別，比手工編碼更高效、更準確。臨汾產(chǎn)品UDI醫(yī)療器械唯1一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。
目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實施方案，全國各地都可以服務?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
而要推進UDI試點應用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標識（DI）及相關數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標準。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標準過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構(gòu)等單位人員組成**組進行數(shù)據(jù)項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯1一標識。
Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對符合醫(yī)療器械定義的每個可銷售單元，應按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個銷售規(guī)范分配。主動醫(yī)療設備通常是可配置的設備，可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項目編號分布。按照GS1標準，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統(tǒng)代碼由編碼機構(gòu)（中國經(jīng)濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務項目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設計形態(tài)自定義，校驗碼是根據(jù)其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質(zhì)是確定包裝指示符和商品項目代碼。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。陽泉慧翼UDI
PI是生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成。陽泉慧翼UDI
UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準確識別產(chǎn)品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把***批實施UDI的相關數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標識，利用UDI進行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會相應增多，有望進一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進一步加強對經(jīng)營企業(yè)UDI相關知識的普及，鼓勵經(jīng)營企業(yè)升級改造原有的管理系統(tǒng)和設備，逐步實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對接，試行采用UDI進行經(jīng)營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 陽泉慧翼UDI