2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國(guó)FDA率先對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開(kāi)完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來(lái)。***就一起來(lái)聊一下UDI的相關(guān)要求。2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).大連UDI打印貼標(biāo)
UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預(yù)計(jì)歐盟認(rèn)證委員會(huì)將提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。新系統(tǒng)將應(yīng)用于除定制和性能研究/研究設(shè)備之外的所有醫(yī)療設(shè)備，并且基本上基于國(guó)際公認(rèn)的原則。什么是UDI-DI？與美國(guó)FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識(shí)符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問(wèn)密鑰，應(yīng)在相關(guān)文檔中引用，例如證書(shū)（包括**銷(xiāo)售證書(shū)），歐盟合規(guī)聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別該基本UDI-DI所涵蓋的設(shè)備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過(guò)全球接受的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。1.設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI），特定于設(shè)備的版本或型號(hào)的固定代碼。2.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI），與設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關(guān)的可變代碼，如批/批號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無(wú)菌。襄陽(yáng)盒裝UDI系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。
什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖牵越衲?月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類(lèi)69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。
2020年9月30日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，決定將***批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械納入***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的品種范圍，涉及品種增加到9大類(lèi)69個(gè)品種，無(wú)體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開(kāi)展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類(lèi)目錄》），結(jié)合2020年底國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，***批實(shí)施UDI的69個(gè)品種占《分類(lèi)目錄》中全部品種的6%，占全部第三類(lèi)醫(yī)療器械品種的。而根據(jù)《公告》，第二批實(shí)施UDI的所有第三類(lèi)醫(yī)療器械，約占《分類(lèi)目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步擴(kuò)大。 UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類(lèi)64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。 醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯1標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。浙江UDI設(shè)備
鼓勵(lì)第1一類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).大連UDI打印貼標(biāo)
Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識(shí)別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對(duì)符合醫(yī)療器械定義的每個(gè)可銷(xiāo)售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷(xiāo)售單元列表，分配一個(gè)獨(dú)特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個(gè)銷(xiāo)售規(guī)范分配。主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型或項(xiàng)目編號(hào)分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識(shí)、廠家識(shí)別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國(guó)經(jīng)濟(jì)物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項(xiàng)目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計(jì)形態(tài)自定義，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個(gè)組成部分的具體值按照自己固定的公式計(jì)算分析得出，也可借助一個(gè)中國(guó)文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計(jì)算。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼。大連UDI打印貼標(biāo)