邢臺(tái)醫(yī)療UDI

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-06

醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋:UDI不是隨意編制的,醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí),也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴,制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。邢臺(tái)醫(yī)療UDI

    收集到的字段信息提交到GUDID,可以通過(guò)兩種方式:互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過(guò)HL7SPL文件用可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言(XML)來(lái)提交。如果產(chǎn)品不多,第一種提交方式就足夠了;但如果有許多型號(hào)和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國(guó),就只能考慮第二種方式了,它需要在FDA的電子提交門(mén)戶ESG申請(qǐng)賬戶,可以同時(shí)提交多個(gè)數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時(shí),在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前,軟件必須進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)提交以后,GUDID根據(jù)字段“PublishDate(發(fā)布日期)”輸入的信息來(lái)判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時(shí)間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期,可以開(kāi)始供公眾查詢,就意味著進(jìn)入***,超過(guò)規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化,需要重開(kāi)一個(gè)UDI。有趣的是,關(guān)于這個(gè)規(guī)定期限,我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入,有的文件上說(shuō)是7天,有的文件上說(shuō)是30天。經(jīng)向FDA求證,目前其對(duì)外培訓(xùn)時(shí)的口徑仍是30天,且實(shí)際操作亦如此,但指導(dǎo)原則已確定為7天,將來(lái)準(zhǔn)備把這個(gè)期限改成7天。所以,建議還是以7天為準(zhǔn)。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息,可能會(huì)造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異,必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來(lái)控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 邢臺(tái)醫(yī)療UDIPI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成。

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后,并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn),維護(hù)自身的質(zhì)量體系,在需要時(shí)進(jìn)行更新,還必須持續(xù)更新GUDID,包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄,要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣,公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來(lái)管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更,包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國(guó)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配,將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備,不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示,遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多,希望大家多提意見(jiàn),共同學(xué)習(xí)交流。

    UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人更快建立追溯體系,還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品,以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉,目前醫(yī)療器械注冊(cè)人已經(jīng)把***批實(shí)施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫(kù),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用,這意味著已具備利用UDI開(kāi)展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多,情況參差不齊,而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標(biāo)識(shí),利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實(shí)施,有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會(huì)相應(yīng)增多,有望進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理質(zhì)效。因此,在第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品上市之前,監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI相關(guān)知識(shí)的普及,鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)升級(jí)改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備,逐步實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接,試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,為下一步UDI的***實(shí)施做好準(zhǔn)備。 GS1碼制全球通用,醫(yī)院入庫(kù),追溯均可。

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC,這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán),審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息,依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB,以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽:1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的,不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī),根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱,在UDI出臺(tái)的7年內(nèi),將逐步完善UDI系統(tǒng),使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整,注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么?根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說(shuō)明文件,不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例:在上表舉例中,01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼,(11)之后是生產(chǎn)時(shí)間,(17)之后是過(guò)期時(shí)間,(10)之后是器械批號(hào)(21)之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例:在此UDI中,+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。河南醫(yī)療器械UDI

2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).邢臺(tái)醫(yī)療UDI

申請(qǐng)GUDID的賬號(hào),一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件,一般產(chǎn)品出口到美國(guó),在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng),就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù),記得提前去申請(qǐng)一下,需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè),則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了,賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員(Coordinator),管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶(LDE)賬號(hào)或指定第三方,進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。邢臺(tái)醫(yī)療UDI