從流程圖可以看出,注冊人UDI系統(tǒng)的兩個基本輸出是:1)提供一個附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械;2)在udi數(shù)據(jù)庫中聲明和維護udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識別碼的應(yīng)用。廠商進行識別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機構(gòu)申請,GS1的廠商識別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦,辦理渠道分析如下,任選其一:1)Onlinelogin)關(guān)注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”,然后點擊業(yè)務(wù)辦理,通過微信進行業(yè)務(wù)辦理和查詢,得到業(yè)務(wù)辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應(yīng)用程序,快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進行標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)安全標(biāo)識(PI)的活動,包含DI賦碼和PI確定。UDI應(yīng)滿足***性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標(biāo)識應(yīng)與醫(yī)療器械的標(biāo)識要求一致。2)穩(wěn)定性,是指醫(yī)療器械***標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品進行基本結(jié)構(gòu)特征以及相關(guān),產(chǎn)品的基本信息特征未變化的,產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)識應(yīng)當(dāng)可以保持不變。3)可擴展性意味著醫(yī)療器械的獨特識別應(yīng)適應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求和實際應(yīng)用。(包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材),明確公司目前用于營銷、經(jīng)營、生產(chǎn)、研發(fā)的適銷產(chǎn)品標(biāo)識,如產(chǎn)品型號、規(guī)格、品號、參考號、物料代碼等。 可通過國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。河源盒裝UDI
主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。器械識別碼是強制固定的編碼,包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號,而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定,包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。其次說說GUDID,GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息,還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索(例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號、版本),但值得注意的是,該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。即UDI定義:***器械標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification,縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。 河源盒裝UDI通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。
UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械標(biāo)識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán),具備全球性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中,是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙,迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時,UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量,更有效地識別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確?;颊叩陌踩?
***器械標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification,縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可以實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。目前,歐美等先進國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī),規(guī)定或強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標(biāo)識。2019年8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》,并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求,在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,其***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。同時,注冊人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間,***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。 醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識。
醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方,匯集大量不同品種的醫(yī)療器械,不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備,也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材,還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同,管理起來難度很大。***批實施***標(biāo)識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域,第二批更多品種實施UDI后,將對醫(yī)療機構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構(gòu)可及時了解醫(yī)療機構(gòu)使用UDI的問題和需求,及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題,進一步優(yōu)化UDI實施流程,充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識系統(tǒng),已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可,其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標(biāo)識,我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善,UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。金華UDI品牌
具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲的功能。河源盒裝UDI
UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(UniqueDeviceIdentifier)的縮寫,該標(biāo)識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械,無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里,流向何方,都能通過UDI找到,為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標(biāo)識符(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識符(PI)兩部分組成。DI是固定的編碼,包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號,而PI會隨著生產(chǎn)批次而變化,包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管,F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(GUDID),可供公眾查詢,以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同器械設(shè)置有60多個字段信息,需要進行UDI標(biāo)識的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息,還可以通過相應(yīng)字段信息搜索(例如公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號、版本等)。需要注意的是:該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。 河源盒裝UDI