梅州醫(yī)療UDI碼

    FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來(lái)想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國(guó)這似乎不是一個(gè)問(wèn)題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒(méi)有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國(guó)被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無(wú)法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國(guó)以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開(kāi)始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)人感覺(jué)選擇HIBCC的***好處是更加省錢(qián)，它能一次性買(mǎi)斷編碼，無(wú)需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對(duì)管理來(lái)源于人類(lèi)細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)人類(lèi)來(lái)源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識(shí)和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說(shuō)，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對(duì)接不上。 UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。梅州醫(yī)療UDI碼

    根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類(lèi)別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類(lèi)型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類(lèi)型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 中山UDI落地實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.

    主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。其次說(shuō)說(shuō)GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開(kāi)。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

    目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類(lèi)64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。 PI根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球***的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。中山UDI落地實(shí)施

醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）.梅州醫(yī)療UDI碼

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類(lèi)醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說(shuō)明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過(guò)期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 梅州醫(yī)療UDI碼