從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對(duì)性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。PI根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。六盤水產(chǎn)品UDI
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 綿陽(yáng)UDI操作流程符合國(guó)內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫(kù)、追溯均無(wú)問(wèn)題。
我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。目前構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對(duì)上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，風(fēng)險(xiǎn)程度由醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條）***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。
任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約，實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；②如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；③將采取措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。 UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。
從流程圖可以看出，注冊(cè)人UDI系統(tǒng)的兩個(gè)基本輸出是:1）提供一個(gè)附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫(kù)中聲明和維護(hù)udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識(shí)別碼的應(yīng)用。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，GS1的廠商識(shí)別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關(guān)注中國(guó)物品編碼中心官方微信官方賬號(hào)“中國(guó)碼”，然后點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理，通過(guò)微信進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理和查詢，得到業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度提醒。3)下載中國(guó)物品編碼中心的官方軟件“中國(guó)碼”應(yīng)用程序，快速申請(qǐng)條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)安全標(biāo)識(shí)（PI）的活動(dòng)，包含DI賦碼和PI確定。UDI應(yīng)滿足***性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)應(yīng)與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品進(jìn)行基本結(jié)構(gòu)特征以及相關(guān)，產(chǎn)品的基本信息特征未變化的，產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)可以保持不變。3)可擴(kuò)展性意味著醫(yī)療器械的獨(dú)特識(shí)別應(yīng)適應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求和實(shí)際應(yīng)用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營(yíng)銷、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、研發(fā)的適銷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，如產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、品號(hào)、參考號(hào)、物料代碼等。 通過(guò)記錄在案的識(shí)別符來(lái)驗(yàn)證某一項(xiàng)目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。南京盒裝UDI
醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯1標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。六盤水產(chǎn)品UDI
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過(guò)程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來(lái)難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實(shí)施UDI后，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來(lái)更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問(wèn)題和需求，及時(shí)反饋應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長(zhǎng)的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識(shí)，我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會(huì)發(fā)揮更多作用。 六盤水產(chǎn)品UDI