深圳醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)線(xiàn)

2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國(guó)FDA率先對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開(kāi)完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來(lái)。***就一起來(lái)聊一下UDI的相關(guān)要求。系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。深圳醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)線(xiàn)

廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別碼的**位為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699。商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類(lèi)，對(duì)產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號(hào)來(lái)編制。校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識(shí)符， 對(duì)于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過(guò)國(guó)內(nèi)UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項(xiàng)目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，為選擇項(xiàng)，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來(lái)確定其中的內(nèi)容。

UDI的申請(qǐng)根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼，審批后，購(gòu)買(mǎi)條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢(xún)。7注意事項(xiàng)UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜，比較大的問(wèn)題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性，**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后，以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。

    UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預(yù)計(jì)歐盟認(rèn)證委員會(huì)將提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。新系統(tǒng)將應(yīng)用于除定制和性能研究/研究設(shè)備之外的所有醫(yī)療設(shè)備，并且基本上基于國(guó)際公認(rèn)的原則。什么是UDI-DI？與美國(guó)FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識(shí)符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪(fǎng)問(wèn)密鑰，應(yīng)在相關(guān)文檔中引用，例如證書(shū)（包括**銷(xiāo)售證書(shū)），歐盟合規(guī)聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別該基本UDI-DI所涵蓋的設(shè)備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過(guò)全球接受的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。1.設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI），特定于設(shè)備的版本或型號(hào)的固定代碼。2.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI），與設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關(guān)的可變代碼，如批/批號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱(chēng)或商品名稱(chēng)，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無(wú)菌。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)，要做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

    1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義：數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)。解釋?zhuān)篘MPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋?zhuān)哼@里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號(hào)規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)。 注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯1一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)。黃岡UDI打印貼標(biāo)

國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。深圳醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)線(xiàn)

而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成**組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。在多次征求意見(jiàn)后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國(guó)際上的通用做法，使我國(guó)醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)符合“國(guó)際語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn)。深圳醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)線(xiàn)