無(wú)錫醫(yī)療器械UDI

    我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。目前構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對(duì)上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，風(fēng)險(xiǎn)程度由醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條）***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。無(wú)錫醫(yī)療器械UDI

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過(guò)程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來(lái)難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實(shí)施UDI后，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來(lái)更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問(wèn)題和需求，及時(shí)反饋應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長(zhǎng)的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識(shí)，我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會(huì)發(fā)揮更多作用。 平頂山電器UDI第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯1一標(biāo)識(shí)范圍.

UDI的申請(qǐng)根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼，審批后，購(gòu)買條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項(xiàng)UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜，比較大的問(wèn)題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性，**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后，以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。

    近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(以下簡(jiǎn)稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段，威高醫(yī)用制品公司在國(guó)內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的DataMatrix二維碼形式，每一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球的標(biāo)識(shí)碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)物流過(guò)程、醫(yī)院耗材管理、國(guó)家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精細(xì)追溯，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 UDI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。嘉興電器UDI

可通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開(kāi)系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)錫醫(yī)療器械UDI

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。無(wú)錫醫(yī)療器械UDI