煙臺丙二醇雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質(zhì)量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求，而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術服務。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究

化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術鏈條，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發(fā)展、服務產(chǎn)業(yè)轉型”為己任，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！淄博元素雜質(zhì)研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備60余臺（套），可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務：中藥新藥開發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā)；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā)；中藥二次開發(fā)，中藥工藝改進；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價；中藥循證醫(yī)學研究；中藥活性成分篩選及分離純化。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究