重慶E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-05

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來(lái)自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng)，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長(zhǎng)度和組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)須根據(jù)具體情況評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制，大多為不超過(guò) 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開(kāi)發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測(cè)試劑盒，以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試，可滿(mǎn)足不同宿主檢測(cè)需求。
rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本處理。重慶E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

重慶E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的樣品處理環(huán)節(jié)是決定檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，其技術(shù)難點(diǎn)貫穿于核酸釋放、純化和去除干擾物的全過(guò)程。生物制品基質(zhì)復(fù)雜多樣，不同類(lèi)型樣品（如疫苗、單抗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品）對(duì)處理方法的要求差異明顯：疫苗樣品常含高濃度滅活劑（如甲醛）和佐劑（如鋁鹽），易導(dǎo)致DNA吸附或降解；單抗樣品中的高蛋白濃度（10-100 mg/mL）會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合磁珠，降低提取效率；干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品則可能殘留二甲基亞砜（DMSO），直接抑制PCR反應(yīng)。
浙江宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的擴(kuò)增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。

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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)因存在SV40 T抗原，還需要檢測(cè)殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列?！吨袊?guó)藥典》有關(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細(xì)胞***產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也提到，如使用HEK293細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測(cè)。

MDCK細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，其宿主DNA殘留將對(duì)機(jī)體產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留DNA的去除工藝，包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內(nèi)酯滅活等方法，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此，為控制疫苗質(zhì)量，需要對(duì)疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA及其片段進(jìn)行監(jiān)測(cè)。湖州申科生物推出了MDCK殘留DNA檢測(cè)試劑盒及MDCK殘留DNA片段分析檢測(cè)試劑盒，助力相關(guān)疫苗企業(yè)對(duì)MDCK流感疫苗的HCD進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。

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湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過(guò)程按照 ISO13485 體系要求進(jìn)行，參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對(duì)SHENTEK系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了全面性能驗(yàn)證，包括線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等，符合法規(guī)要求?？商峁┰噭┖性敿?xì)的驗(yàn)證報(bào)告，如果用戶(hù)使用該驗(yàn)證報(bào)告，則只需進(jìn)行針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證即可（包括精密度實(shí)驗(yàn)和回收率實(shí)驗(yàn)）。
控制宿主細(xì)胞殘留 DNA 水平，對(duì)保障生物制品安全性意義重大。浙江宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒專(zhuān)屬性強(qiáng)，不受其他工程細(xì)胞基因組干擾。重慶E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK®釀酒酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯糜诙繖z測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專(zhuān)一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
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