目前國(guó)內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗(yàn)證方法、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)選擇運(yùn)輸包裝驗(yàn)證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。每一測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測(cè)試項(xiàng)目（如跌落、振動(dòng)、壓力試驗(yàn)等）。 醫(yī)療器械在開發(fā)過(guò)程中，無(wú)論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸包裝性能測(cè)試，都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能影響及危害程度。 而完成測(cè)試后，若測(cè)試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運(yùn)輸期間的質(zhì)量安全時(shí)，研發(fā)者既可改進(jìn)原有包裝方式進(jìn)而強(qiáng)化包裝性能，也可變更原定運(yùn)輸方案而弱化運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)，較終滿足藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量需求。具體測(cè)試參數(shù)往往與包裝件的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。珠海ista包裝運(yùn)輸檢測(cè)
藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國(guó)內(nèi)還沒(méi)有明確出臺(tái)藥品運(yùn)輸包裝測(cè)試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對(duì)內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運(yùn)輸包裝測(cè)試雖然沒(méi)有專屬指導(dǎo)文件，一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無(wú)菌醫(yī)療器械包裝國(guó)內(nèi)流通過(guò)程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。臺(tái)州包材及包裝運(yùn)輸檢測(cè)現(xiàn)在化妝品的運(yùn)輸包裝重要以瓦楞紙箱為主，重要檢測(cè)指標(biāo)便是紙箱的抗壓強(qiáng)度與堆碼試驗(yàn)。
醫(yī)療器械品類繁多，包括醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、植入耗材等，按產(chǎn)品大類來(lái)看其包裝運(yùn)輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設(shè)備廠家更加注重運(yùn)輸、裝卸的設(shè)計(jì)方案；體外診斷產(chǎn)品種類繁多，需要嚴(yán)格的控制溫度，一般會(huì)選擇冷鏈運(yùn)輸；高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高，一般有時(shí)效要求，多選擇航空運(yùn)輸；低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準(zhǔn)點(diǎn)率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運(yùn)輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點(diǎn)。 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸檢測(cè)技術(shù)正是要面對(duì)醫(yī)療器械的自身特性，以及實(shí)際的流通環(huán)境，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)量的測(cè)量和有針對(duì)性的對(duì)包裝件進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，不斷對(duì)產(chǎn)品的自身特性，結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式，包裝材料進(jìn)行測(cè)試，直至使包裝達(dá)到盡量科學(xué)并且成本低廉。 因此，一個(gè)有效的運(yùn)輸包裝測(cè)試可以預(yù)先評(píng)估和保障醫(yī)療器械在運(yùn)輸環(huán)境下的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品的在運(yùn)輸和搬運(yùn)過(guò)程中遇到的損失，維護(hù)企業(yè)的直接利益。
為了保障包裝件在預(yù)期的使用、運(yùn)輸或貯存的所有環(huán)境，保持功能可靠性而進(jìn)行的活動(dòng)，我們通常稱為環(huán)境模擬試驗(yàn)。該模擬試驗(yàn)是將產(chǎn)品暴露在自然的或人工的環(huán)境條件下經(jīng)受其作用，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在實(shí)際使用，運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件下的性能，并分析研究環(huán)境因素的影響程度及其作用機(jī)理。 那么，如果在環(huán)境低氣壓與運(yùn)輸振動(dòng)的雙重危害下，包裝件能否起到保護(hù)作用呢？這就是我們通常在環(huán)境模擬試驗(yàn)中進(jìn)行的低氣壓振動(dòng)試驗(yàn)，目的是檢驗(yàn)充氣包裝件高空高原運(yùn)輸防護(hù)性能。ISTA 6-Amazon-SIOC測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是亞馬遜及其供應(yīng)商的產(chǎn)品在亞馬遜的運(yùn)營(yíng)環(huán)境中，需要遵循的協(xié)議。
檢測(cè)項(xiàng)目：碰撞試驗(yàn) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：包裝 運(yùn)輸包裝件 碰撞試驗(yàn)方法GB/T 4857. 20-1992 范圍：適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件在運(yùn)輸過(guò)程中承受多次重復(fù)性機(jī)械碰撞的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可作為單項(xiàng)試驗(yàn),也可以作為一系列試驗(yàn)的組成部分。 檢測(cè)項(xiàng)目：跌落試驗(yàn)方法 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法GB/T 4857.5-1992 范圍：適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件在受到垂直沖擊時(shí)的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可以作為單項(xiàng)試驗(yàn)，也可以作為一系列試驗(yàn)的組成部分。并非所有的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)方案都適用于所有的產(chǎn)品和所有的配送渠道。河南包裝運(yùn)輸檢測(cè)機(jī)構(gòu)
大型運(yùn)輸包裝件檢測(cè)試驗(yàn)主要有跌落試驗(yàn)、傾斜試驗(yàn)、滾動(dòng)試驗(yàn)、堆碼試驗(yàn)、起吊試驗(yàn)、噴淋試驗(yàn)等。珠海ista包裝運(yùn)輸檢測(cè)
常見(jiàn)的包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)還有ASTM D642、ASTM D880、ASTM D999、ASTM D3580、ASTM D4159、ASTM D4728、ASTM D5276、ASTM D6055、ASTM D6179、ISO 2247、ISO 2248、ISO 12048、ISO 13355等。 除了成品的包裝運(yùn)輸測(cè)試外，對(duì)于包裝材料瓦楞紙板，同樣有各種性能測(cè)試?yán)缒推贫?、戳穿?qiáng)度、變壓強(qiáng)度、平壓強(qiáng)度、耐折度、粘合強(qiáng)度等。 杭美包裝實(shí)驗(yàn)室于2003年加入ISTA，擁有十多年運(yùn)輸包裝測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，是ISTA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，亞馬遜支持中心和供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)（APASS）的正式成員。能夠按照ISTA、ASTM D4159、GB/T4857等各類國(guó)內(nèi)外包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)提供測(cè)試服務(wù)，助力您的產(chǎn)品安全無(wú)損到達(dá)客戶手中。珠海ista包裝運(yùn)輸檢測(cè)
杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是商務(wù)服務(wù)，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。公司業(yè)務(wù)涵蓋服裝紡織品檢測(cè)，玩具及兒童產(chǎn)品檢測(cè)，包材與運(yùn)輸安全檢測(cè)，消費(fèi)品檢測(cè)等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司從事商務(wù)服務(wù)多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì)、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批**的專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。杭美檢測(cè)秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。