河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

并啟動(dòng)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)記錄凍干機(jī)內(nèi)溫度變化。（4）在進(jìn)行在線蒸汽**測(cè)試的同時(shí)進(jìn)行生物挑戰(zhàn)性測(cè)試，用10支濕熱**生物指示劑放置于板層中間，**完成后，取出，按說明書條件放置培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)，另取1支不經(jīng)過**的指示劑作為陽性對(duì)照。見圖1、圖2。判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）**過程所有溫度探頭溫度應(yīng)大于121℃。（2）所有探頭當(dāng)中，小F0值應(yīng)大于12。（3）**所需時(shí)間與**曲線時(shí)間應(yīng)一致。（4）陽性對(duì)照應(yīng)呈陽性，經(jīng)過**的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后應(yīng)為陰性。在線**測(cè)試功能與生物挑戰(zhàn)性測(cè)試結(jié)果如表7所示。由表7可以看出，**過程符合溫度均大于121℃的要求，各探頭F0值均大于12，且生物指示劑全部為陰性，可達(dá)到可靠的**效果，凍干機(jī)**性能符合要求。04結(jié)論通過對(duì)真空冷凍干燥機(jī)性能確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行測(cè)試和研究，證明一系認(rèn)方法有效，若在測(cè)試過程中出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，需仔細(xì)查明原因，找出影響凍干機(jī)性能的具體原因，并再次進(jìn)行測(cè)試確認(rèn)，必要時(shí)還可以進(jìn)行多次測(cè)試。真空冷凍干燥機(jī)的性能確認(rèn)方法和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不止以上所述，可通過查找設(shè)備自身參數(shù)等因素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，更換重要設(shè)備零件后需對(duì)真空冷凍干燥機(jī)進(jìn)行再次確認(rèn)，以確保各重大變更不會(huì)對(duì)設(shè)備造成嚴(yán)重影響，確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。真空冷凍干燥機(jī)的控制系統(tǒng)可與外部設(shè)備連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控和操作，提高生產(chǎn)管理效率。河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

**溫度121℃，**時(shí)間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<℃。(3)凍干機(jī)**生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”，**階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號(hào)“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0≥15min，**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長(zhǎng)。凍干機(jī)板層溫度均勻性測(cè)試(1)前校準(zhǔn)。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個(gè)點(diǎn)，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個(gè)板層的4個(gè)角及中心位置。啟動(dòng)凍干機(jī)，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個(gè)點(diǎn)。四川藥品真空冷凍干燥機(jī)環(huán)保防腐◆ 隔板溫差：±1℃（平衡時(shí)） ◆ 隔板間距：100mm ◆ 隔板尺寸：350*360 mm ◆ 冷阱最低溫度：≤-75℃（空載） 。

蛋白質(zhì)凍干工藝總結(jié)溶液在凍干機(jī)冷凍過程中溶質(zhì)和溶劑存在一個(gè)相互相分離的過程，大多數(shù)凍干藥品是以水為溶液，所以以水為例來說明溶液的凝結(jié)過程。隨著降溫的下降到某一溫度時(shí)，水開始結(jié)晶，這時(shí)的溫度是制品的過冷溫度。由于結(jié)晶放熱，制品溫度開始升高后下降，隨著水結(jié)晶的增加，溶液的濃度增加（為了有利于干燥，一般凍干產(chǎn)品溶液配制成固體物質(zhì)4%-15%的稀溶液）。此外，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)不同，這時(shí)有兩種情況：1）溶質(zhì)可以結(jié)晶的產(chǎn)品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變?yōu)闈馊芤?，并逐步成為飽和溶液，溫度繼續(xù)降低時(shí)，由于溶解度降低，將會(huì)有溶質(zhì)析出，***成為冰晶體和溶質(zhì)結(jié)晶體的共晶混合物，晶體的大小和冷凍速率有關(guān)，這時(shí)的溫度是產(chǎn)品的共晶溫度。這個(gè)過程也是一個(gè)放熱過程，在冷凍曲線上也出現(xiàn)過冷和平臺(tái)。2）溶質(zhì)不結(jié)晶的產(chǎn)品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變?yōu)闈馊芤?，溫度繼續(xù)降低時(shí)，溶液為玻璃態(tài)形式凍結(jié)，這時(shí)的溫度是產(chǎn)品的凍結(jié)溫度。在冰晶的間隙中就形成了微觀的玻璃結(jié)構(gòu)。

6、板層溫度均勻性及平整度：板層溫度的均勻性和平整度,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好，則凍干產(chǎn)品質(zhì)量的均一性也越好。凍干機(jī)擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型，采用中間流體控制板層的凍干機(jī)擱板溫度均勻性和平整度好，這種凍干機(jī)板層為空心夾層結(jié)構(gòu)，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內(nèi)部的流體通道循環(huán)來實(shí)現(xiàn)，因此板層溫度均勻一致。冷凍干燥機(jī)就采用擱板中間流體的技術(shù)。鐘罩型凍干機(jī)的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差。但總體而言，醫(yī)藥用凍干機(jī)板層溫差應(yīng)控制在±1.5℃，板內(nèi)溫差為±1℃，食品凍干機(jī)可適當(dāng)放寬。7、控制系統(tǒng)凍干機(jī)的控制系統(tǒng)類型及功能各異，對(duì)于實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)，主要應(yīng)用于物料的凍干工藝摸索和少量試生產(chǎn)。因此，控制系統(tǒng)應(yīng)可實(shí)時(shí)顯示凍干過程參數(shù)并自動(dòng)記錄；設(shè)定、修改及有效地執(zhí)行凍干工藝程序；具備通訊接口，便于數(shù)據(jù)采集、保存。智能化數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，自動(dòng)保存凍干數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)記錄并顯示冷阱溫度曲線、樣品溫度曲線、真空度曲線。

浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋機(jī)構(gòu)壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。多歧管型：在干燥室外部接裝燒瓶，對(duì)旋凍在瓶?jī)?nèi)壁的物料進(jìn)行干燥，這時(shí)燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關(guān)裝置，可按需要隨時(shí)取下或裝上燒瓶，不需要停機(jī)。帶預(yù)凍功能型：物料預(yù)凍過程，冷阱作為預(yù)凍腔預(yù)凍物料，在干燥過程，冷阱為捕水器，捕獲物料溢出的水分。帶預(yù)凍功能的凍干機(jī)，冷凍干燥過程物料的預(yù)凍、干燥等均在凍干機(jī)上完成，凍干機(jī)使用效率高，節(jié)省了低溫冰箱的費(fèi)用。真空冷凍干燥機(jī)選購(gòu)參數(shù)編輯真空冷凍干燥機(jī)凍干面積凍干機(jī)型號(hào)中的數(shù)字該型號(hào)凍干機(jī)的凍干面積，例如，LGJ-18C型凍干機(jī)的凍干面積為㎡。用戶應(yīng)根據(jù)自己的需要，通過計(jì)算來確定需用多大凍干面積的凍干機(jī)。例如每批需凍干(升)液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計(jì)算得凍干板層的負(fù)荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m)/H(高度，m)=㎡即需選用板層負(fù)荷面積為㎡的凍干機(jī)。真空冷凍干燥機(jī)冷阱溫度冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強(qiáng)，但冷阱溫度低，對(duì)制冷要求高，機(jī)器成本及運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用高。真空冷凍干燥機(jī)的冷凝系統(tǒng)能高效捕捉升華的水汽，使其凝結(jié)成冰，防止水汽影響真空度。廣州中試真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

真空冷凍干燥機(jī)在制備品質(zhì)高的生物制品時(shí)作用明顯，可去除水分而不破壞生物分子結(jié)構(gòu)。河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

普通擱板型:物料散裝于物料盤中，適用于食品、中草藥、粉末材料的凍干。帶壓蓋裝置型:適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準(zhǔn)備時(shí)，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋機(jī)構(gòu)壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。多歧管型:在干燥室外部接裝燒瓶，對(duì)旋凍在瓶?jī)?nèi)壁的物料進(jìn)行干燥，這時(shí)燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關(guān)裝置，可按需要隨時(shí)取下或裝上燒瓶，不需要停機(jī)。帶預(yù)凍功能型:物料預(yù)凍過程，冷阱作為預(yù)凍腔預(yù)凍物料，在干燥過程，冷阱為捕水器，捕獲物料溢出的水分。帶預(yù)凍功能的凍干機(jī)，冷凍干燥過程物料的預(yù)凍、干燥等均在凍干機(jī)上完成，凍干機(jī)使用效率高，節(jié)省了低溫冰箱的費(fèi)用。河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔