高效過(guò)濾器（HEPA）是無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的重要耗材，其性能衰減直接影響潔凈度。日常維護(hù)中，需定期（每月一次）檢查過(guò)濾器邊框密封膠是否開(kāi)裂、濾紙是否破損，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修補(bǔ)或更換。每年進(jìn)行一次風(fēng)量測(cè)試，使用熱球風(fēng)速儀測(cè)量過(guò)濾器面風(fēng)速，當(dāng)風(fēng)速下降至初始值的 80%...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)...

在化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)時(shí)，規(guī)范的操作流程是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵。以化妝品微生物檢測(cè)為例，實(shí)驗(yàn)人員首先在無(wú)菌操作臺(tái)上，對(duì)樣品進(jìn)行稀釋處理，確保樣品均勻分散。然后，使用無(wú)菌吸管吸取適量稀釋液，注入無(wú)菌培養(yǎng)皿中，再倒入融化并冷卻至適宜溫度的培養(yǎng)基，...

在化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)時(shí)，規(guī)范的操作流程是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵。以化妝品微生物檢測(cè)為例，實(shí)驗(yàn)人員首先在無(wú)菌操作臺(tái)上，對(duì)樣品進(jìn)行稀釋處理，確保樣品均勻分散。然后，使用無(wú)菌吸管吸取適量稀釋液，注入無(wú)菌培養(yǎng)皿中，再倒入融化并冷卻至適宜溫度的培養(yǎng)基，...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是保持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面進(jìn)行清潔，使用無(wú)塵抹布蘸取適量的清潔劑進(jìn)行擦拭，去除實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的污漬和塵埃粒子。地面采用吸塵器吸塵后，再用清潔拖把進(jìn)行拖地，清潔過(guò)程中要注意避免...

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠(chǎng)房設(shè)施：同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

氣流可視化裝置是無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室調(diào)試與維護(hù)的重要工具，通過(guò)煙霧發(fā)生器或激光粒子成像技術(shù)，直觀(guān)顯示氣流分布狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收階段，技術(shù)人員使用煙霧管在送風(fēng)口釋放示蹤煙霧，通過(guò)高速攝像機(jī)記錄煙霧流動(dòng)軌跡，檢測(cè)是否存在渦流、氣流短路等問(wèn)題。對(duì)于層流系統(tǒng)，理想的氣流...

潔凈實(shí)驗(yàn)室對(duì)空氣環(huán)境要求極高，空氣凈化系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)這一要求的關(guān)鍵。該系統(tǒng)一般由初效、中效、高效過(guò)濾器組成，通過(guò)三級(jí)過(guò)濾，有效去除空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物。初效過(guò)濾器可過(guò)濾大顆粒塵埃，中效過(guò)濾器進(jìn)一步去除較小顆粒，高效過(guò)濾器則能攔截 0.3 微米及...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的電氣系統(tǒng)規(guī)劃需滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)設(shè)備和照明等多方面的需求。在電力供應(yīng)方面，要確保穩(wěn)定性和可靠性，一般采用雙回路供電，配備不間斷電源（UPS），以防止突然停電對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和正在進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)造成損害。對(duì)于一些對(duì)電源質(zhì)量要求極高的精密實(shí)驗(yàn)儀器，還需設(shè)置穩(wěn)壓電源...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

在半導(dǎo)體芯片的研發(fā)與制造過(guò)程中，無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室是不可或缺的重要基礎(chǔ)設(shè)施。芯片制程精度已達(dá)到納米級(jí)別，空氣中的微塵顆粒若附著在晶圓表面，可能導(dǎo)致電路短路、元件失效等致命問(wèn)題。以 7 納米制程芯片為例，其晶體管結(jié)構(gòu)高度只相當(dāng)于人類(lèi)頭發(fā)絲的萬(wàn)分之一，一粒直徑 1...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的裝修材料選擇直接關(guān)系到其潔凈度和運(yùn)行維護(hù)成本。墻面和天花板材料除具備良好密封性和保溫性能外，還應(yīng)光滑平整、無(wú)孔隙，不易積塵和滋生微生物。彩鋼板夾芯材料有巖棉、聚氨酯等多種選擇，巖棉夾芯板防火性能優(yōu)，聚氨酯夾芯板保溫性能好，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體需...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備、工藝路線(xiàn)、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)...

人流與物流通道的合理設(shè)計(jì)是潔凈實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行效率和潔凈度的保持。在人流通道設(shè)計(jì)方面，應(yīng)遵循單向流動(dòng)原則，避免人員交叉往返。通常設(shè)置人員更衣、洗手、消毒等凈化程序區(qū)域，人員按照規(guī)定的路線(xiàn)依次經(jīng)過(guò)這些區(qū)域后進(jìn)入潔凈實(shí)驗(yàn)區(qū)。例如...

合理的設(shè)計(jì)布局是潔凈實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)行的基礎(chǔ)。首先，人流與物流通道需嚴(yán)格分開(kāi)，避免交叉污染。人員進(jìn)入潔凈區(qū)通常要經(jīng)過(guò)更衣、洗手、風(fēng)淋等多個(gè)凈化環(huán)節(jié)，確保帶入的污染物減至較少。物流方面，貨物通過(guò)傳遞窗或緩沖間進(jìn)入，傳遞窗配備紫外線(xiàn)殺菌裝置，對(duì)物品表面進(jìn)行消毒...

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的選型和安裝對(duì)其正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和實(shí)驗(yàn)室空間合理選擇，如在生物實(shí)驗(yàn)室中，細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、PCR 儀等設(shè)備的性能和質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和維護(hù)。在安裝...

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠(chǎng)房設(shè)施：1.同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人...

空氣凈化系統(tǒng)是潔凈實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，其原理基于多種凈化技術(shù)的協(xié)同作用。首先，通過(guò)初效過(guò)濾器過(guò)濾掉空氣中較大粒徑的塵埃粒子，如 5μm 以上的灰塵。接著，空氣進(jìn)入中效過(guò)濾器，進(jìn)一步去除 1 - 5μm 的粒子。另外，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器（HEPA），能過(guò)濾...

壓差控制在無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室中對(duì)于防止污染擴(kuò)散、維持潔凈度至關(guān)重要。通過(guò)合理設(shè)置不同區(qū)域間的壓差，使?jié)崈舳雀叩膮^(qū)域保持相對(duì)正壓，潔凈度低的區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，從而保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，防止污染物侵入。例如，制藥車(chē)間的無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室，一般將重要生產(chǎn)區(qū)域設(shè)為正壓...

噪音會(huì)對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員身心健康和實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，因此需要采取有效的控制措施。首先，從設(shè)備源頭降低噪音，選擇低噪音的實(shí)驗(yàn)儀器和通風(fēng)設(shè)備等。對(duì)于產(chǎn)生噪音較大的設(shè)備，如真空泵、壓縮機(jī)等，要安裝在專(zhuān)門(mén)的隔音機(jī)房?jī)?nèi)，并采用減震、隔音材料進(jìn)行處理。在...

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見(jiàn)下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的電氣系統(tǒng)規(guī)劃需滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)設(shè)備和照明等多方面的需求。在電力供應(yīng)方面，要確保穩(wěn)定性和可靠性，一般采用雙回路供電，配備不間斷電源（UPS），以防止突然停電對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和正在進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)造成損害。對(duì)于一些對(duì)電源質(zhì)量要求極高的精密實(shí)驗(yàn)儀器，還需設(shè)置穩(wěn)壓電源...

潔凈空氣通過(guò)送風(fēng)管道送至十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，再經(jīng)過(guò)末端的帶高效過(guò)濾器的送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間.各種過(guò)...

空氣凈化系統(tǒng)是無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的重要構(gòu)成。其工作原理基于多種凈化技術(shù)協(xié)同作用。首先，初效過(guò)濾器攔截空氣中較大粒徑的塵埃粒子，如 5μm 以上的灰塵。接著，空氣進(jìn)入中效過(guò)濾器，進(jìn)一步去除 1 - 5μm 的粒子。另外，經(jīng)高效過(guò)濾器（HEPA）過(guò)濾，能濾除粒徑 ...

壓差控制在潔凈實(shí)驗(yàn)室中對(duì)于防止污染擴(kuò)散、維持潔凈度至關(guān)重要。通過(guò)合理設(shè)置不同區(qū)域之間的壓差，使?jié)崈舳雀叩膮^(qū)域保持相對(duì)正壓，潔凈度低的區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，從而保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，防止污染物侵入。例如，在制藥車(chē)間的潔凈實(shí)驗(yàn)室中，一般將重要生產(chǎn)區(qū)域設(shè)...

消防與安全是無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。消防設(shè)計(jì)上，要依據(jù)實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別，合理配置消防設(shè)施。利用防火分隔劃分不同功能區(qū)域，防火墻和防火門(mén)的耐火極限需符合相關(guān)規(guī)范。配備自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)和滅火器等設(shè)備。鑒于無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室空間相對(duì)封閉...

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿(mǎn)足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計(jì)說(shuō)明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境參數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著重要影響，因此需要對(duì)溫濕度、壓差等參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確管控。安裝溫濕度控制系統(tǒng)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求，將實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度控制在適宜的范圍內(nèi)。一般來(lái)說(shuō)，大多數(shù)潔凈實(shí)驗(yàn)室的溫度控制在 20 - 26℃，濕度控制在 40% - 60%。同...

色彩要和諧，便于識(shí)別污染物.（3）各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過(guò)濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時(shí)清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落.具體工程問(wèn)題在每個(gè)項(xiàng)目中有所不同，例如在此項(xiàng)目開(kāi)工前，SA...