潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：1.補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。2.保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。3.潔凈區(qū)的清掃一般情況下宜采用移動式高效真空吸塵器；對1級到5級的4.單向流潔凈室宜設置集中式真空吸塵...

實驗室在專業(yè)上涉及到化學、物理學、微生物學、分子生物學、生物安全、和感官品評等多個學科，在功能上又涉及到給水、排水、通風、排風、強電、弱電、空調(diào)、消防、廢氣廢液處理、供氣等復雜的工藝技術，同時還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此是一個復雜的系統(tǒng)工...

潔凈廠房內(nèi)應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據(jù)需要設置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設置應為：人員凈化用室，應包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室...

潔凈廠房的消防控制設備及線路連接應具備可靠性。控制設備的控制及顯示功能，應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ16)及《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》(GB50116)的規(guī)定。在潔凈區(qū)內(nèi)，對火災報警進行核實后，需要進行以下消防聯(lián)動控制措施：1.啟動室內(nèi)消防...

1.廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。2.生產(chǎn)廠房應位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當，經(jīng)濟實用。3.生產(chǎn)廠房布局應根據(jù)主流風向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排...

通排風系統(tǒng)完善的實驗室，應該是環(huán)境和諧、安全、健康的工作場所。實驗室噪音、房間的換氣次數(shù)、壓差、通風柜有毒氣體殘留等都是值得關注的問題。另外，樣品室和試劑室也應考慮有通排風設備，以免樣品帶來的異味影響環(huán)境；一個現(xiàn)代化的實驗室，應設計新風系統(tǒng)；新風口（包括空調(diào)送...

防靜電潔凈室中由于靜電引起的的事故屢有發(fā)生，因此潔凈室的防靜電能力如何已成為評價其質(zhì)量的一個不可忽視的方面。所謂靜電，是由于摩擦等原因破壞了物體中正(+)負（-）電荷等量的均勻的電中性狀態(tài)，而使電荷過剩，物體呈帶電狀態(tài)，由于這些電荷平時是不流動的，故稱靜電。在...

小容量注射劑（除無菌粉末外）按照制備工藝特點可分為：終滅菌的小容量注射劑和終非滅菌的小容量注射劑。它們的生產(chǎn)前段工序相似，無論是采用終滅菌工藝，還是采用無菌生產(chǎn)工藝，小容量注射劑的生產(chǎn)工藝主要包含以下部分：物料和器具的清洗、準備；藥液的配制（包括濃配、稀配、過...

一車間布置及管道設計1.車間布置設計包括兩方面內(nèi)容，一是指有制劑車間的工廠與周圍環(huán)境的布局和工廠本身制劑車間與其他車間之間的布局，稱為工廠布置，二是指車間內(nèi)部設備等的布置，稱為車間設備布置。2.在開始車加你布置設計前首先要收集設計依據(jù)和原始資料，包括明確產(chǎn)品大...

筆者在調(diào)研了國內(nèi)外醫(yī)藥廠房設計規(guī)范的基礎上，充分考察了小容量注射劑的常用設備以及常見產(chǎn)量的工藝車間，根據(jù)上述工藝生產(chǎn)流程，認為小容量注射劑生產(chǎn)車間的設計模塊應包含稱配液模塊、洗烘模塊、灌裝模塊、軋蓋模塊、滅菌模塊、包裝模塊、洗滅模塊。小容量注射劑生產(chǎn)車間以灌裝...

氣流流型的設計應滿足以下要求：1.氣流流型應符合空氣潔凈度等級的要求。當空氣潔凈度要求為1～4級時，應采用垂直單向流；當空氣潔凈度要求為5級時，應采用垂直單向流或水平單向流；當空氣潔凈度要求為6～9級時，宜采用非單向流。2.潔凈室工作區(qū)的氣流分布應均勻。3.潔...

應該設立專門的物料入口，物料傳遞路線應該盡量縮短，物料在進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。潔凈區(qū)、人員凈化區(qū)、物料凈化區(qū)和其他輔助用房應該進行分區(qū)布置。同時，還應該考慮到生產(chǎn)操作、工藝設備的安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術設施的綜合協(xié)調(diào)。...

潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。主體結構宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。潔凈廠房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并應具有防火、控制溫度變形和不均...

實驗室平面功能區(qū)域劃分應遵循相似同一規(guī)劃原則。即同類型實驗室宜組合在一起，有隔振要求的實驗室組合在一起，有防輻射要求的實驗室宜組合在一起，有相同層高要求的特殊設備組合在同一層。又如，大型或重型測試樣品對應的測試區(qū)域宜布置在建筑物的底層，振動較大或噪聲較大的設備...

醫(yī)療產(chǎn)品設計開發(fā)是一個復雜的過程，需要考慮眾多因素，以確保產(chǎn)品能夠滿足用戶需求并安全有效地應用于患者。以下是一個詳細的醫(yī)療產(chǎn)品設計開發(fā)流程：首先，需要定義醫(yī)療產(chǎn)品的需求，包括所要解決的問題、產(chǎn)品應用領域、目標用戶群體、市場需求等。這些信息將有助于團隊明確開發(fā)方...

現(xiàn)代化生物實驗室設計理念與原則：●靈活性：每一個實驗室都能有足夠的空間來放置儀器和設備。單獨板塊還可以單獨的控制它們各自的用途，以便在保證不影響相關實驗室的情況下也不必改變模塊配置。●經(jīng)濟性：實驗室考慮到為防護、工作以及配置方面的效率利用進行區(qū)域劃分，從而避免...

工藝平面布置應合理、緊湊。在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，只布置必要的工藝設備和需要滿足空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，應將空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區(qū)靠近空氣調(diào)節(jié)機房，同時將空氣潔凈度等級相同的工序和工作室集中布置。潔凈室內(nèi)，要求...

在醫(yī)療展廳的總體設計方案中，主要包含：企業(yè)介紹、發(fā)展歷程、產(chǎn)品展示、產(chǎn)品研發(fā)、企業(yè)榮譽和企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃等等。由于企業(yè)的發(fā)展是動態(tài)發(fā)展的，所以展示內(nèi)容隨著企業(yè)的發(fā)展也會發(fā)生變化，展示內(nèi)容也會調(diào)整和補充。例如，現(xiàn)在化醫(yī)療展廳設計相比之前的肯定會有變化，會新增醫(yī)療產(chǎn)...

凈室（區(qū)）和人員凈化用室設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。2.靠潔凈室室內(nèi)一側窗不宜設窗臺。3.潔凈室內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。4.潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求：5...

通排風系統(tǒng)完善的實驗室，應該是環(huán)境和諧、安全、健康的工作場所。實驗室噪音、房間的換氣次數(shù)、壓差、通風柜有毒氣體殘留等都是值得關注的問題。另外，樣品室和試劑室也應考慮有通排風設備，以免樣品帶來的異味影響環(huán)境；一個現(xiàn)代化的實驗室，應設計新風系統(tǒng)；新風口（包括空調(diào)送...

凈室（區(qū)）和人員凈化用室設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。2.靠潔凈室室內(nèi)一側窗不宜設窗臺。3.潔凈室內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。4.潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求：5...

對第六十四條而言，對實驗室設施的要求是以能有效控制檢測環(huán)境并獲得可靠的檢測結果為目的，我們提交的設計應有利于減少潛在的對樣品的污染。對有潔凈要求的工作區(qū)域應有明確的標識，并能有效進行監(jiān)測和記錄。要注意實驗室間的有效隔離并有適當?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴尽Φ诹鶙l而...

藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著密切的關系，加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。為使室外...

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進行設計，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結合本企業(yè)生產(chǎn)技術改造的同時，使之可能達到GMP要求。8.非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的...

全室凈化適合于工藝設備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所，但是這種方式投資大，運行管理復雜，建設周期長。潔凈隧道式全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前擱“采用的凈化方式，也被稱之為第三代凈化方式。潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的，高效過濾器必須是以...

除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設計外，醫(yī)療設計是工業(yè)設計的一個新領域，近年來的發(fā)展也越來越快。因為醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設計方面也與其他產(chǎn)品有所不同,醫(yī)療設計其實不必過分拘泥于行業(yè)標準所規(guī)定的數(shù)據(jù)，要想真正做出好的、貼合用戶需求的設計，還是應該立足實際情況進行個性化設...

在固體制劑車間的布置中，整個車間呈U字型布局，所有工序按照主工藝流程圍繞中間站進行布置，將制粒、總混、壓片、包衣等不同工藝房間進行區(qū)分，各工序集中設置，形成工序單元。各集中工序單元按照工藝流程圍繞中間站進行設置，人流從一側進出車間，物流由另一側進入車間。車間內(nèi)...

通風，空調(diào)和空氣凈化1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實用性上。2.要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環(huán)境中進行生產(chǎn)時很重要的一方面。3.空調(diào)凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只...

實驗室平面設計是實驗室設計的基礎，是決定實驗室功能設置和功能區(qū)布局是否科學合理的關鍵，是決定每個實驗室是否符合法律法規(guī)和標準規(guī)范要求的前提。只有按照功能分區(qū)和工作流程的需求做好相應的平面布局規(guī)劃才能確保后續(xù)的水、電、風等專業(yè)的設計，可謂牽一發(fā)而動全身。因此平面...

可靠性也是醫(yī)療產(chǎn)品設計中不可忽視的因素之一。醫(yī)療產(chǎn)品一旦出現(xiàn)故障可能會對使用者的健康造成危害，因此在產(chǎn)品設計時需要考慮到各種可靠性因素，如壽命測試、環(huán)境適應性測試、可靠度預測等，確保產(chǎn)品在正常使用和特殊情況下具有足夠的可靠性。易用性是醫(yī)療產(chǎn)品設計中非常重要的因...