企業(yè)商機(jī)-***究院
  • 廣東新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)
    廣東新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

    化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái):該平臺(tái)主要致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,擁有微波化學(xué)...

    2023-06-20
  • 上海原料藥基因毒雜質(zhì)檢測(cè)
    上海原料藥基因毒雜質(zhì)檢測(cè)

    新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大,市場(chǎng)占有率增加,有利于提高研究中心的工作效率,從而使研究中心有一個(gè)更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此,也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)?,只有?duì)藥物高效率、高質(zhì)量的檢測(cè)合格,制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在...

    2023-06-19
  • 福建多肽質(zhì)量研究方案
    福建多肽質(zhì)量研究方案

    省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),在食藥檢測(cè)、研發(fā)方面擁有無(wú)可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì),本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)...

    2023-06-18
  • NDMA基因毒研究所
    NDMA基因毒研究所

    未來(lái),我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn),以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接,推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。近期,我院基因毒性雜質(zhì)研究中心...

    2023-06-17
  • 江蘇化藥質(zhì)量研究
    江蘇化藥質(zhì)量研究

    此次,淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選,醫(yī)藥園作為其中之一,這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來(lái)發(fā)展中,醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較...

    2023-06-16
  • 北京順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證
    北京順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證

    管理評(píng)審的流程,各部門編制輸入材料,通過(guò)評(píng)審會(huì)議,對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議,對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評(píng)審結(jié)束后,編制評(píng)審管理報(bào)告,根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入材料,各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件,結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,...

    2023-06-15
  • 化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證中心
    化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

    前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性,而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),分析方法需經(jīng)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性,雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,對(duì)于色譜...

    2023-06-14
  • 廣東哌柏西利雜質(zhì)研究方案
    廣東哌柏西利雜質(zhì)研究方案

    雜質(zhì)研究分析方法開(kāi)發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研...

    2023-06-13
  • 江蘇亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究所
    江蘇亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究所

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,2019年,被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu);被科技部認(rèn)定為“****”;2020年,被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào);2021年,被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立...

    2023-06-12
  • 北京右雷佐生雜質(zhì)研究所
    北京右雷佐生雜質(zhì)研究所

    分析方法開(kāi)發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜...

    2023-06-11
  • 上海原料藥包材相容性研究方案
    上海原料藥包材相容性研究方案

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人,可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測(cè)定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容,常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目:按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測(cè),如含量測(cè)...

    2023-06-10
  • 上海制劑質(zhì)量研究方案
    上海制劑質(zhì)量研究方案

    兩天來(lái),**組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫(xiě)、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、...

    2023-06-09
  • 山東包材相容性研究
    山東包材相容性研究

    藥包材的可提取物研究,一般針對(duì)包材組件進(jìn)行,通常對(duì)提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,因此可提取物篩查過(guò)程的性尤為重要。(一) HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。(二)GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。(三) UHPLC-...

    2023-06-09
  • 上海原料藥結(jié)構(gòu)確證中心
    上海原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

    Sulc等人(2010年)研究結(jié)果顯示,烷基N-亞硝胺可通過(guò)α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期,參考示例1的計(jì)算方法,可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26....

    2023-06-09
  • 醫(yī)藥包材相容性研究服務(wù)
    醫(yī)藥包材相容性研究服務(wù)

    樣品加標(biāo)溶液2待測(cè)樣品溶液,加入目標(biāo)元素濃度80%的待測(cè)元素的對(duì)照品溶液,溶解或消化同樣品制備過(guò)程。無(wú)標(biāo)樣品溶液:按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求:加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測(cè)量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測(cè)量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測(cè)量...

    2023-06-08
  • 天津原料藥致突變雜質(zhì)研究公司
    天津原料藥致突變雜質(zhì)研究公司

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2012年12月。生物樣品分析檢測(cè)中心,本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析...

    2023-06-08
  • 運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法
    運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法

    雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-M...

    2023-06-08
  • 生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究
    生物制藥原料藥藥物質(zhì)量研究

    山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室、制劑分析實(shí)驗(yàn)室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái),具...

    2023-06-07
  • 湖北原料藥質(zhì)量研究單位
    湖北原料藥質(zhì)量研究單位

    CNAS-CL01-A002:2020應(yīng)用說(shuō)明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來(lái),一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》發(fā)布后,及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件...

    2023-06-07
  • 河南中藥質(zhì)量研究服務(wù)
    河南中藥質(zhì)量研究服務(wù)

    CNAS-CL01-A002:2020應(yīng)用說(shuō)明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來(lái),一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》發(fā)布后,及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件...

    2023-06-07
  • 淄博中藥質(zhì)量研究公司
    淄博中藥質(zhì)量研究公司

    提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力,更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上,按照論證程序,**組聽(tīng)取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯,對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論,并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見(jiàn)。論證會(huì)期間,各位**和項(xiàng)目組成員...

    2023-06-06
  • 甘肅多肽質(zhì)量研究單位
    甘肅多肽質(zhì)量研究單位

    嚴(yán)重度評(píng)級(jí):對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)(無(wú)論警告如何,安全評(píng)級(jí)為10,而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為9)。頻度評(píng)級(jí):10分制量表,并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入。探測(cè)度評(píng)級(jí),考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表...

    2023-06-06
  • 上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)
    上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

    本次評(píng)審**組由中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)張河戰(zhàn)任組長(zhǎng),上海有機(jī)所國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)盧京光研究員組成。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫(xiě):CNAS)是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家...

    2023-06-06
  • 海南原料藥質(zhì)量研究單位
    海南原料藥質(zhì)量研究單位

    圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記:2019年11月,“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建...

    2023-05-16
  • 濟(jì)南生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)
    濟(jì)南生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

    因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助溶劑時(shí),應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分,并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如,如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基,則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的...

    2023-05-16
  • 上海多肽質(zhì)量研究公司
    上海多肽質(zhì)量研究公司

    自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來(lái),山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇,于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”,并以中心為依托,引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng),充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì)。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè),...

    2023-05-16
  • 藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所
    藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

    避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料(原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催...

    2023-05-15
  • 山東亞硝胺基因毒研究方案
    山東亞硝胺基因毒研究方案

    淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測(cè)的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng);其中包括:文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試...

    2023-05-15
  • 山東醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司
    山東醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司

    這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在,這些產(chǎn)物均有可能在使用過(guò)程中遷移浸出,進(jìn)而進(jìn)入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患??商崛∥锏陌踩栽u(píng)價(jià):如果包裝材料注冊(cè)的提取試驗(yàn)以及對(duì)藥物制劑進(jìn)行的提取試驗(yàn)結(jié)果均顯示,提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或...

    2023-05-15
  • 山東藥物結(jié)構(gòu)確證方案
    山東藥物結(jié)構(gòu)確證方案

    產(chǎn)品所有權(quán)(包括**保護(hù)期等)的變化時(shí);公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí);發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時(shí);新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來(lái)影響時(shí);質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,管理評(píng)審是不可或缺的。做好管理評(píng)審,我們先來(lái)了解...

    2023-05-14
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