制備口服緩釋制劑的技術(shù)有多種,其中常用的包括膜包衣技術(shù)、骨架技術(shù)和滲透泵技術(shù)。膜包衣技術(shù)是一種常見的技術(shù),適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術(shù)通過包衣膜來控制藥物在胃腸液中的擴散速度,同時也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影...
對于大多數(shù)藥物配方來說,不同的轉(zhuǎn)速下會呈現(xiàn)不同的釋放行為,如蝕刻藥物,轉(zhuǎn)速愈大藥物釋放愈快,因此應(yīng)該測試制劑在不同的轉(zhuǎn)速下的釋放行為。然而,過高的轉(zhuǎn)速可能會削弱對不同藥物釋放行為的區(qū)分能力,因此不建議使用過高的轉(zhuǎn)速。如果必須使用,必須進行充分的驗證,以證明該轉(zhuǎn)...
藥物釋放模型研究:通過藥物釋放模型研究,可以在一定程度上量化藥物釋放的特性。建議采用適宜的模型進行模型擬合(如零級釋放、一級釋放、Higuchi模型等)。同時,結(jié)合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息,探討藥物釋放機制??紤]到生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)...
在考慮制成緩釋藥物劑型時,必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項目之前,應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻資料或進行必要的前期實驗研究,以掌握有關(guān)信息。舉例來說,對于一些溶解度很差的藥物,可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛?,然后制成緩釋?..
安全藥理學(xué)中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統(tǒng)的影響,包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。實驗應(yīng)根據(jù)科學(xué)原則進行,并在必要時增減實驗內(nèi)容,并解釋其理由。實驗應(yīng)定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協(xié)調(diào)、感官和運動反應(yīng)以及體溫等變化,來確定藥物對神經(jīng)...
酰鹵是強酰化劑之一,酰氯是常用的一種。它主要用于酰化活性較弱的胺、醇或酚類化合物。常用的酰氯種類有乙酰氯、苯甲酰氯、碳酰氯、對甲基苯磺酰氯、對乙酰胺基苯磺酰氯等。例如,合成安定(,diazepam)的關(guān)鍵中間體(4)采用二苯酮衍生物,利用氯乙酰氯作為?;噭┲?..
質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中,除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外,還需要注意以下方面:對于研究,需要進行前研究,即了解已上市產(chǎn)品的組成情況,以提供直接依據(jù),確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。...
對于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的,將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”;已按期申請但未完成審評的,在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后,將化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺,與該化...
并重點闡述了在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學(xué)的內(nèi)涵,旨在指導(dǎo)注冊申請人在研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時能夠科學(xué)、合理地運用已有的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,達到研究的系統(tǒng)性、科學(xué)性要求。本指導(dǎo)原則適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請中的化學(xué)藥品。在已有國...
自從19世紀(jì)初合成尿素以來,有機化學(xué)成為一個單獨的學(xué)科,同時有機化學(xué)也因為數(shù)千種有機反應(yīng)的實際應(yīng)用而取得重大發(fā)展。當(dāng)前,合成方法主要分為兩類:一是尋找新的有機反應(yīng),通過對新反應(yīng)的觀察和分析來了解新的反應(yīng)機理。二是通過采用新的材料和反應(yīng)方法來實現(xiàn)更新和改善。這種...
填表基本要求:申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得手寫或涂改,并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理(一)數(shù)量與裝袋方式:1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請:2套完整申請資料(至少1套為原件)+1套綜述資料(應(yīng)包括模塊一、模塊二,中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信...
對于口服固體制劑,尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言,通過比較其體外溶出/釋放曲線,可以判斷研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品體外溶出特性是否相同,從而減少生物不等效可能出現(xiàn)的風(fēng)險。檢測方法的驗證方面,當(dāng)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的某些檢測方法不適用于研制產(chǎn)品時,可以采...
制備包衣液時,除了包衣材料,一般還需加入溶劑(分散介質(zhì))、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料,這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進行選擇,以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?;蚱渌?..
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,基于原批準(zhǔn)文號進行再注冊;未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥,基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進行再注冊?;瘜W(xué)原料...
對于大多數(shù)藥物配方來說,不同的轉(zhuǎn)速下會呈現(xiàn)不同的釋放行為,如蝕刻藥物,轉(zhuǎn)速愈大藥物釋放愈快,因此應(yīng)該測試制劑在不同的轉(zhuǎn)速下的釋放行為。然而,過高的轉(zhuǎn)速可能會削弱對不同藥物釋放行為的區(qū)分能力,因此不建議使用過高的轉(zhuǎn)速。如果必須使用,必須進行充分的驗證,以證明該轉(zhuǎn)...
黃鳴龍院士是我國有機化學(xué)領(lǐng)域的杰出人物,他開發(fā)了醋酸可的松七步合成法,為我國有機化學(xué)做出了重大貢獻。此外,黃院士還在有機化學(xué)的“反應(yīng)和合成”以及“結(jié)構(gòu)與機理”等方面進行了具有深遠(yuǎn)意義的探索。在藥物研發(fā)方面,研究者已經(jīng)將目光聚焦于天然植物資源,并在實驗中取得了不...
晶體形態(tài):可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑:可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品,用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照...
口服緩釋制劑藥學(xué)研究:技術(shù)指導(dǎo)原則,指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫?,血液中的藥物濃度波動較小,可避免超過范圍的毒副作用,并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比,緩釋制劑能延長持續(xù)時間...
同時,根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策,進一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定。通過此次專題培訓(xùn),使參訓(xùn)人員對國家的藥品管理法規(guī)、政策有了更深次的理解,提高了特殊藥品管理的風(fēng)險意識,做到過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。請簡述一下本項目的研發(fā)過程...
溫度變化對離子對色譜的影響更大;離子對色譜中,pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反;經(jīng)驗性:加入烷基磺酸鈉,堿性物質(zhì)保留時間增加;中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日,我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線運行,從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙...
后期將與企業(yè)深度融合,為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點技術(shù)研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協(xié)同”的原則,根據(jù)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場導(dǎo)向,與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作,完善專...
山東大學(xué)校友會加強校友與母校之間的聯(lián)系,服務(wù)廣大校友,服務(wù)地方發(fā)展,服務(wù)母校發(fā)展,服務(wù)社會發(fā)展。4月24日-26日,由中國儀器儀表學(xué)會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會、山東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主辦,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制...
在文件管理、組織機構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致,可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作;從而促進研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè);進而增加研究院業(yè)務(wù)量,提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,...
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可資格,2017年12月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectro...
研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!使命創(chuàng)客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!中心價值觀客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。團隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊;我們不墨守成規(guī),我們勇于創(chuàng)新...
未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致...
結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量,可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為:限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時,可選用以下幾種方法分別獲...
若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險,應(yīng)先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】??刂茷檩o的策略是指當(dāng)評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險且相關(guān)工藝無法避免時,應(yīng)盡可能將該步驟調(diào)整至...
根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南:“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關(guān)于設(shè)計和進行壓力測試研究的指導(dǎo)方針?ICH穩(wěn)定性指南(Q1A)要求強制降解試驗,并提供幾段描述強制降解試驗中應(yīng)使用的條件(即熱、濕度、酸/堿、氧化和光)。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于...
2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位...