雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色...
在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查;2019-2020年,先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專...
淄博生物醫(yī)藥研究院,2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查;2019-2020年,先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報...
淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標(biāo):相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中...
含量藥典中含量一般采用等度洗脫,在做含量方法學(xué)驗證的時候,流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,因此基本采用頂空進(jìn)樣,采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典(2020版)“0872合成多肽中的...
其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基,導(dǎo)致分子親水性強(qiáng)、雜質(zhì)極性相似,給質(zhì)量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸,除了甘氨酸以外,都有手性碳,這也使有關(guān)物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高,有關(guān)物質(zhì)往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的,多肽類藥物的質(zhì)量研...
未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致...
兩天來,**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、...
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、...
雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-M...
為了促進(jìn)反應(yīng)的進(jìn)行,當(dāng)所用鹵代烴活性不夠時,通常需要加入適量的碘化鉀,使鹵代烴中的鹵原子被碘原子代替。如果鹵原子相同,則伯鹵代烴的反應(yīng)較好,仲鹵代烴次之,叔鹵代烴則常常出現(xiàn)嚴(yán)重的消除反應(yīng),生成大量的烯烴。因此,不宜直接使用叔鹵代烴進(jìn)行烴化反應(yīng)。鹵代烴類烴化劑具...
因此,對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種,需要進(jìn)行影響因素試驗,以考察產(chǎn)品對光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù),還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據(jù),為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗,可以結(jié)合篩選過程進(jìn)行。加速試驗與新藥的要...
口服緩釋藥物的研發(fā)初期應(yīng)該制定初步的釋放度檢查方法,以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進(jìn),釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結(jié)果結(jié)合進(jìn)行修訂和完善。臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結(jié)果、少量實驗室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的...
淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊,配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,實行的信息化管理,與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試...
填表基本要求:申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得手寫或涂改,并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理(一)數(shù)量與裝袋方式:1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請:2套完整申請資料(至少1套為原件)+1套綜述資料(應(yīng)包括模塊一、模塊二,中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信...
中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段,因為其分離效能高。但是,由于氣相色譜分析需要氣化樣品,大多數(shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大,這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題,但是其進(jìn)樣量較小,中藥材不同部位(如根...
新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多,更新速度極快。在發(fā)達(dá)國家,新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高,人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步,生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般...
烴化反應(yīng)是指用烴基取代有機(jī)分子中的氫原子的化學(xué)反應(yīng)。這些氫原子可以存在于某些官能團(tuán),如羥基、氨基、巰基等,或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應(yīng)和雙鍵加成來實現(xiàn)。常見的烴化反應(yīng)類型...
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,基于原批準(zhǔn)文號進(jìn)行再注冊;未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥,基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊?;瘜W(xué)原料...
結(jié)構(gòu)證實是指主要研究通過對骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水或溶劑、晶型的確認(rèn)來確定化合物結(jié)構(gòu)的一系列方法。在擁有合法來源的對照品時,已獲得國家標(biāo)準(zhǔn)原料藥的結(jié)構(gòu)證實可以適當(dāng)簡化。進(jìn)行結(jié)構(gòu)證實研究時應(yīng)根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點和需要解決的結(jié)構(gòu)問題,合理選擇測試方法。例如,可以通過紅外...
影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此,從藥材的種植、采收、加工處理、提取,到制劑工藝等,控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進(jìn)行實證研究的二次開...
三氯化磷與五氯化磷相比,其活性較弱。它可用于進(jìn)行醇羥基和脂肪酸羧羥基的氯置換反應(yīng)。三氯氧磷,其分子式為POCl3。與羧酸的作用相對較弱,但易于與羧酸鹽類反應(yīng)形成相應(yīng)的酰氯化合物。在反應(yīng)過程中,不會生成氯化氫,因此適用于制備不飽和酸的酰氯衍生物。三苯基膦鹵化物和...
制備包衣液時,除了包衣材料,一般還需加入溶劑(分散介質(zhì))、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料,這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進(jìn)行選擇,以保證包衣制品具有良好的滲透性和機(jī)械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?;蚱渌?..
針對注射給藥制劑的有效性研究,一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此,常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑,如采用了...
中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實證研究。針對不同的新藥研究項目,我們進(jìn)行了臨床療效、整體動物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實證研究,并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制,而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍,F(xiàn)代...
針對制劑藥物的釋放時間長短,釋放度整體考察的時間也會有所差異,一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定,指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測量,其技術(shù)要求應(yīng)符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗證過程中,除了要考慮一般原...
如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市,通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品,可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比,優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑...
需要注意的是,藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件(方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等)密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此,緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝...
針對注射給藥制劑的有效性研究,一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此,常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑,如采用了...
中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù),而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此,要評價中藥的質(zhì)量,需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基...