類醫(yī)療器械生產備案·類醫(yī)療器械生產備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產品技術要求復印件·居民身份證·生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件·生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表·生產場地的證明文件·主要生產設備和檢驗設備目錄·質量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產許可證·與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件·醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證證書·營業(yè)執(zhí)照對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。湖北二類醫(yī)療器械取證
可以通過什么途徑判斷相關產品是否屬于類醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）《關于過敏源類等體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。西藏醫(yī)療器械加工醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。
公司注冊一定要注意：經(jīng)營范圍，考慮好將來生產的產品范圍，不然后面又要做變更。而關于工商注冊，前期自己辦理也很簡單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊后，接下來就是產品開發(fā)。一般來講，既然創(chuàng)辦公司，一定有了科研成果或產品布局，或者已具備了研發(fā)團隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創(chuàng)辦公司來講，這都是一個非常艱難的階段，因為會涉及大量的資金注入，技術的攻堅等，時間難以預估，也許是幾個月、一年、兩年，甚至更長。
三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證；8、其它相關材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規(guī)要求。三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所；（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所。 醫(yī)療器械生產許可證怎么申請？陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，需向其發(fā)證機關提出申請。湖北二類醫(yī)療器械取證
辦理辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求三類醫(yī)療器械許可證的要求：辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程1、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。湖北二類醫(yī)療器械取證
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