醫(yī)療器械作為預防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械，我國對醫(yī)療器械的上市銷售采取準入制度，申請人/注冊人向我國相關監(jiān)督管理部門提出備案或注冊申請，獲得批準后方可上市銷售。對于醫(yī)療器械研發(fā)和生產企業(yè)而言，了解注冊申請的要求和程序，按照相關要求準備申報資料，是產品合法上市的必經之路。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主要對境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊申請開展技術審評工作，同時也承擔進口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項，共計33項申報資料應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
醫(yī)療器械許可證準備材料（1）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。（2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件。（8）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（9）代理產品單位的授權書，營業(yè)執(zhí)照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規(guī)格，型號明細表)。（10）基本的醫(yī)療器械經營范圍。（11）二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。甘肅二類醫(yī)療器械備案代辦中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械生產許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資，具體程序如下：（一）、辦理注冊資本存款：1、到銀行或農村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號，且賬號只有一個，存折只設一本；4、存折上需加上“驗資專戶”；5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務印鑒、經辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結算賬戶。（二）、辦理驗資報告：投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負責人身份證復印件；4、出資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產負債表。
醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對的經營場所。（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。（7）企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。醫(yī)療設備生產許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
對于醫(yī)用冷敷貼，其型號/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產品說明書、內外包裝標簽、產品宣傳等信息載體中，關于產品名稱、型號/規(guī)格、預期用途（適用范圍）等內容均不應體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。貴州一類醫(yī)療器械產品注冊證代辦
醫(yī)療器械許可證辦理條件。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
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