第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產(chǎn)范圍要對應所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請先申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準。山東專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 惠州常規(guī)醫(yī)療器械咨詢制度產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）變更經(jīng)營方式的，還應提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）變更經(jīng)營場所的，應提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的；b）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案受理條件：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。 依據(jù)相關條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。福田區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢制度
注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。山東專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學相關專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質(zhì)量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 山東專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構
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