過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-07-09

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法?隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑 4片(支)與相關(guān)物品一并放入安全柜中,用酒精棉擦拭外表面,通風(fēng)15min以上,后續(xù)操作如下:特別提醒:不可將指示劑進(jìn)行紫外照射,否則會(huì)造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低!??! 01芽孢洗脫 在生物安全柜中,取出生物指示劑載體,分別放置于無(wú)菌試管中,向試管中加入 10 mL無(wú)菌純化水,于渦旋混勻儀上震蕩2min,轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中,設(shè)置頻率為40KHz,處理15min,將該試管記為10-1。 特別提醒:不要將多片載體放置到一個(gè)容器中進(jìn)行洗脫,載體相互堆疊可能影響洗脫效果,造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn),能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn),生物指示劑

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求,生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上??蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過(guò)攪拌、渦旋、超聲波(振蕩器)、離心,或其他適宜的方法方法處理,獲得芽孢懸液,再通過(guò)芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%~300%??蓪⒓埰d體從初級(jí)包裝中取出,置于適量的稀釋液中,紙質(zhì)載體通過(guò)攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過(guò)超聲波(振蕩器)、反復(fù)振搖,或其他適宜的方法處理,再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃~4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋?zhuān)捎脙A注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。四川萎縮芽孢桿菌生物指示劑48小時(shí)顯色技術(shù)!肉眼可見(jiàn)變色培養(yǎng)基,快速判定滅菌成敗。

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生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋?zhuān)?06濃度)和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃~100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,熱激活結(jié)束后立即放入 0℃~4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注:根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí),建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管,用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無(wú)菌平皿中,注入15mL ~20mL溫度不超過(guò)45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),混勻,每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板。等待平板凝固后,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,記錄各平板的菌落數(shù),并計(jì)算每片(支)生物指示劑的總芽孢數(shù)。懸液式濕熱滅菌利器:泰林生物指示劑ML6-115T直管式設(shè)計(jì),適用小空間滅菌驗(yàn)證。

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生物指示劑培養(yǎng):操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟,其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑,檢測(cè)是否有微生物存活,從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平(SAL 10??)。 關(guān)鍵機(jī)制: 滅菌后,若芽孢未被完全殺滅,殘留微生物在適宜條件下(溫度、營(yíng)養(yǎng))會(huì)復(fù)蘇生長(zhǎng),導(dǎo)致培養(yǎng)基變色(如溴甲酚紫變黃)。 若滅菌成功,芽孢全部死亡,培養(yǎng)基顏色不變(陰性結(jié)果)??谡稚a(chǎn)線EO滅菌:300片/包紙片式包裝,高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。重慶生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間

泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高,確保長(zhǎng)期存儲(chǔ)的有效性。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測(cè)過(guò)氧化氫滅菌效果,應(yīng)用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進(jìn)行過(guò)氧化氫消毒滅菌的驗(yàn)證及監(jiān)控 + 自含式采用專(zhuān)利設(shè)計(jì),滅菌后無(wú)需打開(kāi)包裝,按壓后完成接種 + 專(zhuān)利設(shè)計(jì)的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,滿足過(guò)氧化氫穿透要求,同時(shí)提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力,在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

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