江蘇分裝熱室隔離器

隔離器對(duì)于保持藥品的無(wú)菌至關(guān)重要，泰林生物為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)性隔離器定制解決方案。泰林新一代隔離器產(chǎn)品TECHLEAD?CST系列無(wú)菌檢測(cè)隔離器，采用全新一代VHPS滅菌技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了過(guò)氧化氫濃度和飽和度可控，縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時(shí)間，創(chuàng)造持續(xù)GMP A級(jí)潔凈環(huán)境；優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)，排殘時(shí)間縮短；依據(jù)GAMP5指南設(shè)計(jì)的智能化控制系統(tǒng)，新增多項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)，具有多級(jí)定制化權(quán)限控制；可集成如快速滅菌傳遞艙、集菌儀等功能模塊和配置。泰林生物至今已經(jīng)累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。江蘇分裝熱室隔離器

硬艙體HTY系列——高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)，內(nèi)部動(dòng)態(tài)維持A級(jí)環(huán)境，是無(wú)菌灌裝、凍干、配液等高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套（兼顧安全與靈活），搭載西門(mén)子PLC控制系統(tǒng)（壓力/風(fēng)量自動(dòng)調(diào)控+失壓報(bào)警），支持規(guī)格定制（如萬(wàn)分之一精度稱(chēng)量平臺(tái)），可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統(tǒng)，從材質(zhì)（316L不銹鋼）到功能（VHPS滅菌+層流保護(hù)）全流程滿足高潔凈度需求，是制藥企業(yè)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”場(chǎng)景的合規(guī)適配方案。河北核藥隔離器泰林生物隔離器符合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。

軟艙體STI系列——經(jīng)濟(jì)高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，兼顧可視化與清潔便捷，是無(wú)菌制劑/API無(wú)菌測(cè)試的“經(jīng)濟(jì)之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨(dú)使用，模塊化設(shè)計(jì)支持現(xiàn)場(chǎng)快速組裝（部署周期縮短50%），雙重VHPS滅菌模式（快速/標(biāo)準(zhǔn)）適配緊急/常規(guī)檢測(cè)需求，集成無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)流程數(shù)字化。對(duì)比硬艙體，STI系列成本更低、維護(hù)更簡(jiǎn)便，是中小型實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)機(jī)構(gòu)“性價(jià)比優(yōu)先”的理想選擇。

泰林隔離器符合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見(jiàn)設(shè)備，是無(wú)菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專(zhuān)門(mén)用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室，集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無(wú)菌操作環(huán)境。包括全過(guò)程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控可追溯、21天長(zhǎng)時(shí)間無(wú)菌環(huán)境維持等功能，可完美適配《指南》要求。泰林生物隔離器技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供從設(shè)備選型到滅菌工藝參數(shù)優(yōu)化的全周期服務(wù)支持。

泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無(wú)菌產(chǎn)品及毒性藥品的干燥后處理需求，通過(guò)與干燥箱的無(wú)縫連接構(gòu)建防護(hù)閉環(huán)。API完成真空干燥后，隔離器可直接對(duì)接干燥箱門(mén)，在密閉環(huán)境中打開(kāi)干燥箱并取出干燥物料，隨后進(jìn)行稱(chēng)量、分包操作。包裝好的API通過(guò)套袋系統(tǒng)傳出，全程避免與外界接觸；操作完成后，隔離器自動(dòng)啟動(dòng)滅活清洗程序（如VHPS汽化過(guò)氧化氫滅菌），確保艙內(nèi)無(wú)殘留污染，才會(huì)打開(kāi)艙門(mén)取出器具。這一設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了從干燥到分包的全流程無(wú)菌控制，有效降低毒性藥品處理的環(huán)境與人員風(fēng)險(xiǎn)。兼顧操作靈活性與使用舒適度的泰林生物隔離器提升工作效率。江蘇分裝熱室隔離器

泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設(shè)計(jì)的集成式VHP滅菌系統(tǒng)，縮短滅菌時(shí)間。江蘇分裝熱室隔離器

泰林生物的投料/混合隔離器專(zhuān)為無(wú)菌產(chǎn)品及毒性藥品的投料、混合環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)API從傳入到溶解的全流程密閉操作。具有完整包裝的API通過(guò)傳遞系統(tǒng)傳入隔離器后，可在艙內(nèi)完成拆包、稱(chēng)量及溶解等關(guān)鍵步驟——操作過(guò)程中配備高精度電子秤設(shè)備，保障稱(chēng)量準(zhǔn)確性；隔離器采用硬墻式結(jié)構(gòu)與充氣密封設(shè)計(jì)，有效防止API粉塵外溢。該方案不僅避免了傳統(tǒng)開(kāi)放環(huán)境中API暴露的風(fēng)險(xiǎn)，更通過(guò)密閉操作降低交叉污染可能，為毒性藥品的混合工藝提供可靠的安全保障。江蘇分裝熱室隔離器