115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑驗(yàn)證

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專(zhuān)利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。泰林生物指示劑提供詳細(xì)的檢驗(yàn)報(bào)告，包含芽孢濃度、D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑驗(yàn)證

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過(guò)程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無(wú)菌水的試管中，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無(wú)菌水，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開(kāi)啟器打開(kāi)安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無(wú)菌水的試管中混勻，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式，規(guī)格：0.3mL/支），用直管切割器打開(kāi)置于含9.7mL無(wú)菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻，該試管記為10-1。TAILIN 生物指示劑培養(yǎng)口罩生產(chǎn)線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證過(guò)程中，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶(hù)。 當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí)，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類(lèi)生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無(wú)法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會(huì)對(duì)計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時(shí)，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低； 如在計(jì)數(shù)操作過(guò)程中未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會(huì)導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶(hù)或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測(cè)出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。此外，根據(jù)ISO 11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶(hù)應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐?duì)結(jié)果有重大影響。實(shí)驗(yàn)室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計(jì)防破損，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢測(cè)到運(yùn)輸儲(chǔ)存的全鏈條質(zhì)量控制體系，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)準(zhǔn)菌株溯源：必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），并提供菌種鑒定報(bào)告（16S rRNA測(cè)序）。 傳代控制：限定傳代次數(shù)（通?！?代），防止遺傳漂變導(dǎo)致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率：通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢。 雜質(zhì)去除：多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞需＜1%）。 載體與包裝材料驗(yàn)證 穿透性測(cè)試：驗(yàn)證載體（如紙片、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%）。 阻菌性：按ISO 11607測(cè)試包裝材料的微生物屏障性能。如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案。TAILIN 生物指示劑培養(yǎng)

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生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無(wú)菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來(lái)看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無(wú)法替代的關(guān)鍵價(jià)值。不同滅菌場(chǎng)景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例，若對(duì)象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗(yàn)證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì)，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過(guò)氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無(wú)吸附、不干擾微生物生長(zhǎng)）。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑驗(yàn)證

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，不僅深受客戶(hù)信賴(lài)，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同浙江泰林生物技術(shù)股份供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿(mǎn)的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！